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我们的解决方案

医疗技术

埃特博朗在医疗设备的设计工程以及相关的法规问题和技术文档方面拥有丰富的经验。 埃特博朗设计了体外诊断(IVR)设备,现场护理监视设备,诊断程序,康复辅助设备,牙科设备,电子医学和成像设备,移植设备,呼吸设备和外科手术器械,仅举几例。

埃特博朗在医疗技术和法规问题上的专业知识以及公司经过认证的开发流程,对于NeoDynamics决定就这一独特的创新产品开始合作至关重要。
Peter Sellei
首席执行官
NeoDynamics

埃特博朗在医疗设备产品开发方面的深入知识

从概念创建到生产,埃特博朗拥有北欧地区最广泛的工程设计能力,涵盖了整个产品开发过程,包括工业设计和项目管理。我们确保为客户的医疗设备快速且经济高效地进入市场。 埃特博朗具有执行所有MDD / MDR和FDA类产品开发项目的能力。无论您是开发新设备还是更新产品以符合新的MDR,埃特博朗都能在整个过程中为您提供支持。我们为产品生命周期的每个阶段提供全面的解决方案。

概念创造

在产品开发项目的第一阶段,我们支持客户提出想法,进行可行性研究和初始风险分析,以及创建虚拟或物理原型并建立产品规格。 埃特博朗的深入知识可确保满足所有法规要求。

设计和开发

凭借埃特博朗全面的工程设计专业知识,我们在机械,电子,软件和硬件设计以及工业设计和手册方面为客户提供支持。我们的强大能力包括根据IEC 62304的软件设计。

验证与确认

为了消除潜在的故障,必须在适当的环境中对设备进行测试。我们的测试设施已根据(例如) IEC 60601-1-2,第4版。我们提供集成和验证测试,并在验证过程中为客户提供支持。

维护和培训材料

在上市后活动期间,埃特博朗可以为我们的客户提供支持和协助,尤其是在变更请求和后续风险管理方面。

我们在医疗技术行业提供帮助的客户

医疗和IVD设备制造的数字化转型

埃特博朗实现了医疗技术行业的数字化转型,并通过在研发,生产,维护和售后领域提供端到端解决方案,成为该领域的专家。利用埃特博朗在3D打印,数字孪生,嵌入式平台,机器人技术和自动化等最新技术方面的深入专业知识,可以为产品开发节省大量资金并加快生产过程。

认可的测试方法和质量保证

埃特博朗的质量管理体系已通过ISO 13485认证。 埃特博朗在三个站点上均具有ISO 13485:2016。通过ISO 13485:2016认证,我们的客户不一定需要自己的全面质量体系。这使得较小的公司和初创公司的产品开发更加容易。我们更新的质量管理体系也使我们更容易参与更大的产品开发计划。我们为客户提供产品质量保证服务,包括软件测试自动化,网络安全,模拟,经过认可的实验室测试和故障分析。

通过出色的技术产品信息加快产品开发

埃特博朗是满足您所有文档需求的一站式合作伙伴,包括高级电子学习服务,培训和营销材料以及所有与专利相关的文档和翻译。我们在创建,管理和发布高质量的技术产品信息方面拥有悠久的记录,可确保遵守包括FDA和EU指令在内的法规要求。