Close
Ratkaisumme

Lääketieteellinen tekniikka

Etteplanilla on monipuolinen kokemus lääkinnällisten laitteiden suunnittelusta ja teknisestä dokumentoinnista sekä laitteita koskevista viranomaismääräyksistä. Etteplanin suunnittelukokemuksen piiriin kuuluvat esimerkiksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut eli IVD-laitteet, vieritestauslaitteet, diagnostiikka, kuntoutusvälineet, hammashoidon välineet, lääketieteelliset sähkö- ja kuvantamislaitteet, transplantaatiolaitteet, hengityslaitteet ja kirurgiset instrumentit.

 

Etteplanin lääkinnällisiin laitteisiin ja viranomaismääräyksiin liittyvä osaaminen sekä sertifioitu kehitysprosessi olivat ratkaisevia tekijöitä, kun NeoDynamics päätti ryhtyä yhteistyöhön ainutlaatuisen tuotteemme kehitystyössä.
Peter Sellei
CEO
NeoDynamics

Etteplanin syvällinen lääkinnällisten laitteiden tuotekehitysosaaminen

Etteplanilla on Pohjoismaiden laajin teknisten suunnittelupalveluiden valikoima. Palvelumme kattavat tuotteen koko kehitysprosessin ideointivaiheesta tuotantoon, teollinen muotoilu ja projektinhallinta mukaan lukien. Varmistamme, että asiakas saa lääkinnälliset laitteensa markkinoille nopeasti ja kustannustehokkaasti. Etteplan pystyy toteuttamaan tuotekehitysprojekteja kaikissa MDD-, /MDR- ja FDA-luokissa. Jos tarvitset apua uuden tuotteen suunnittelussa tai tuotteen päivittämisessä viimeisimmän MDR-asetuksen mukaiseksi, olemme tukenasi koko suunnitteluprosessin ajan. Meiltä saat kokonaisvaltaiset ratkaisut tuotteen elinkaaren eri vaiheisiin.

Ideointi

Tuotekehityksen ensimmäisessä vaiheessa Etteplan auttaa asiakkaitaan ideoinnissa, kannattavuusselvityksissä, alustavassa riskianalyysissä sekä virtuaalisten tai fyysisten prototyyppien valmistamisessa ja tuotteen spesifikaatioiden määrittelyssä. Etteplanin syvällinen osaaminen varmistaa, että kaikki viranomaisvaatimukset täyttyvät.

Suunnittelu ja kehitys

Etteplan on monipuolinen teknisen suunnittelun osaaja. Autamme asiakkaitamme tuotteen mekaniikan, elektroniikan, ohjelmistojen ja tietokonelaitteistojen suunnittelussa. Toimitamme myös tuotantosuunnittelua ja avustamme käsikirjojen laatimisessa. Kattavaan osaamiseemme kuuluu IEC 62304 -standardin mukainen ohjelmistosuunnittelu.

Todentaminen ja validointi

Mahdolliset tuoteviat saadaan ruodittua tuotteesta vain testaamalla laitetta asianmukaisessa ympäristössä. Etteplanin testaustilat on akkreditoitu muun muassa standardin IEC 60601-1-2 neljännen painoksen mukaisesti. Validoinnin yhteydessä tarjoamme asiakkaille integrointi- ja todentamistestejä sekä erilaisia tukipalveluita.

Huolto- ja koulutusmateriaalit

Etteplan tukee ja avustaa asiakkaitaan erilaisissa jälkimarkkinatoimissa. Erityisiä vahvuusalueitamme ovat muutospyyntöjen käsittely sekä riskienhallinnan seuranta. 

 

 

Asiakkaitamme: Lääketieteellinen tekniikka

Nopeampaa tuotekehitystä ja korkeatasoista teknistä tuotetietoa

Etteplan on monipuolinen kumppani, joka voi ottaa hoitaakseen kaikki dokumentointitarpeenne. Meiltä saatte edistykselliset sähköisen oppimisen palvelut, koulutus- ja markkinointimateriaalit sekä patenttiasiakirjat käännöksineen. Etteplanilla on runsaasti kokemusta laadukkaan teknisen tuotetiedon tuottamisesta, hallinnasta ja julkaisemisesta, mikä varmistaa osaltaan viranomaisvaatimusten täyttymisen, mukaan lukien FDA-vaatimukset ja EU-direktiivit.

Lääkinnällisten ja IVD-laitteiden tuotannon digitalisointi

Etteplan edistää lääketieteellisen tekniikan alan digitaalista muodonmuutosta sekä toimii alan asiantuntijana toimittamalla kokonaisratkaisuja tutkimuksen ja kehityksen, tuotannon, huollon ja jälkimarkkinapalveluiden alueilla. Etteplanin kattava tekniikkaosaaminen pienentää yrityksenne tuotekehityksen kustannuksia ja nopeuttaa tuotantoprosessia. Tunnemme uusimmat tekniikat 3D-tulostuksesta digitaalisiin kaksosiin sekä sulautetuista alustoista robotiikkaan ja automaatioon.

Akkreditoidut testimenetelmät ja akkreditoitu laadunvarmistus

Etteplanin laadunhallintajärjestelmät on sertifioitu standardin ISO 13485 mukaisesti. Etteplanilla on kolme standardin ISO 13485:2016 mukaisesti sertifioitua yksikköä. ISO 13485:2016 -sertifioinnin ansiosta asiakas ei välttämättä tarvitse itse täysmittaista laatujärjestelmää. Järjestely tuo vapautta erityisesti pk-yritysten ja startupien tuotekehitystyöhön. Lisäksi Etteplanin laadunhallintajärjestelmä on päivitetty niin, että voimme osallistua laajamittaisiin tuotekehityshankkeisiin aiempaa helpommin. Toimitamme asiakkaillemme tuotteiden laadunvarmistuspalveluita, kuten automaattista ohjelmistotestaustatestausautomaatiota ja kyberturvallisuusratkaisuja, simulointeja, akkreditoituja laboratoriotestejä ja vika-analyysejä.