Close

Orion Diagnostica

Utvecklingen av en IVD-enhet (in vitro-diagnostik) innebär flera utmaningar. En IVD-enhet måste inte bara uppfylla regulatoriska krav och bli godkänd när det gäller alla certifieringar, utan innehåller ofta även komplicerad mätteknik och precisionsmekanik.

Kompetensområde

Detta instrument gör det möjligt att mäta CRP (C-reaktivt protein) med hjälp av blodprover. CRP-nivåerna stiger betydligt under bakterieinfektioner, med stiger inte alls eller endast obetydligt under virusinfektioner. CRP-mätningar hjälper läkare att fastställa huruvida patienterna har drabbats av bakterieinfektioner och behöver antibiotika. Antibiotika har ingen effekt på virusinfektioner så användning av QuikRead go CRP-testet kan säkerställa att antibiotika endast ges till patienter som verkligen behöver det och förhindrar olämplig användning av antibiotika.

"Att undvika onödig användning av antibiotika hjälper till att kontrollera det växande problemet med antibiotikaresistens. Enligt en rapport från WHO 2015 är bakterier som har blivit resistenta mot antibiotika ett allvarligt hot mot oss alla", säger Ossi Korhonen som ansvarar för instrumentutveckling hos Orion Diagnostica. QuikRead go tillhandahåller CRP-värden på några få minuter vilket är mycket viktigt för patienterna. Blodproverna behöver inte skickas till ett laboratorium för analys så patienterna behöver inte vänta på resultaten. "Jag tror att vi fortfarande har världens snabbaste CRP-test och det är en viktig konkurrensmässig fördel", menar Korhonen. QuikRead go-instrumenten kan göra mera än att bara mäta CPR: De kan upptäcka halsfluss och dolt blod i avföringen.

Tekniskt utmanande men tillförlitlig utrustning

 

Orion Diagnostica skapade blodprovsanalysalgoritmen QuikRead go med hjälp av Etteplans SW-plattform och Etteplan designade instrumentets elektronik och mekanik. Detta instrument har ett inbyggt Linux-system och en pekskärm.

Den interna mekanismen innebar en särskild utmaning, som tar hand om öppning och stängning av mätluckan, håller kyvetten förseglad och förflyttar den under mätningen.

"Instrumentet måste skaka kyvetten för att blanda provet med reagenserna. Vi lyckades skapa ett ganska komplicerat men billigt och tillförlitlig instrument. Den största skillnaden mellan det nuvarande instrumentet och dess föregående version är hur det skakar kyvetten. Nu sker det alltid på samma sätt", säger Korhonen.

"QuikRead go är också bra på att känna igen former. En kamera noterar kyvettens läge och kontrollerar att det är korrekt och kontrollerar att proppen är stängd. Kameran hjälper till att minimera antalet misstag", förklarar Pulkkinen.

"Vi lyckades använda i huvudsak måttligt dyra plastkomponenter. Metalldelar hade varit enklare att använda men det hade gjort testinstrumentet mycket dyrare. Normalt brukar denna typ av instrument ha flera motorer men vi lyckades använda endast två."

Pasi Pulkkinen, Project Manager, Etteplan

Tekniskt utmanande men tillförlitlig utrustning

 

Orion Diagnostica och Etteplan har samarbetat länge. Etteplan deltog redan i utvecklingen av QuikRead-instrumentets föregående version.

Det nuvarande QuikRead go-systemet har redan funnits på marknaden i några år och Etteplan tar hand om designunderhåll och mjukvaruuppdateringar. Korhonen understryker betydelsen av kompatibilitet mellan alla instrument och ny mjukvara. Med andra ord måste det var möjligt att installera ny mjukvara i även äldre instrument och aktuell mjukvara i eventuellt uppdaterad elektronik.

Visa komponenter måste bytas ut under produktens livscykel och Etteplan hjälpte till med detta. Etteplan har även hjälpt till med tekniska certifieringar. Orion Diagnostica har tagit hand om medicinska certifieringar men Etteplan har tillhandahållit dokumentationen som krävs.

"Det är mycket viktigt för oss att tjänsterna är heltäckande och vi är väldigt glada över att Etteplan har tagit hand om hela projektet. När vi behövde ytterligare resurser gjorde Etteplan snabbt mera personal tillgänglig från företaget eller sitt nätverk med samarbetspartners. Det känns bra att saker tas om hand på ett friktionsfritt sätt av en enda samarbetspartner", säger Korhonen.

"Vad vi specifikt vill ha av Etteplan är kunskap och lösningar och de har varit bra på att tillhandahålla detta. Vi har fått exakt det vi ville ha."

Ossi Korhonen, Head of Instrument Development, Orion Diagnostica

Mer att läsa

Kontakta oss
Kalle Mannonen
Kalle Mannonen
Director
Software & Embedded Solutions