医疗技术

随着医疗行业采用新技术,医疗技术行业正在快速增长。与此同时,人口老龄化和消费化推动了对新型解决方案和服务的需求。Etteplan创造出了改变现状的医疗技术设备。

对终极安全性和可用性的需求

医疗技术是一个充满活力的行业,由于技术的不断发展而不断增长。人口老龄化的需求和消费化的趋势带来了新型的个性化、互联的家电和可穿戴设备。2019冠状病毒疾病的传播增强了数字化和远程服务的需求。

然而,上市时间的长短、极其严格的立法以及对最终可用性的要求给医疗技术组织和项目资金带来了挑战。设计师必须对工程、软件、测试、网络安全和文档等方面有多学科的理解。Etteplan在医疗产品的设计和商业化方面有着良好的记录,可以帮助您实现上述所有目标。

Etteplan在医疗器械设计工程、相关监管问题和技术文件方面拥有丰富经验。我们设计了体外诊断(IVD)设备、护理点监测设备、诊断、康复辅助设备、牙科设备、呼吸设备和手术器械等等

我们的核心竞争力是我们的医疗技术创新,以及我们对其如何改善乳腺癌内外诊断的理解。我们不需要成为产品开发领域的佼佼者;建立一个完整的研发部门,了解我们产品的监管环境,既昂贵又耗时。

Magnus Olsen

首席技术官 NeoDynamics

我们的解决方案

Etteplan对医疗器械的设计和市场准入有着广泛的了解。我们可以在从概念创建到生产的各个领域帮助您,解决监管问题,加快验证过程,并制作必要的技术文档。我们确保医疗设备快速、经济高效地进入市场,同时确保设备满足极端安全性和可用性的要求。一旦产品进入市场,我们还可以从软件更新到新版本和可能的重新设计,全程负责产品的生命周期管理。 

设计和开发:由于我们全面的工程设计专业知识,我们在机械、电子、软件和硬件设计以及工业设计和手册方面为客户提供支持。我们有能力执行所有MDD/MDR和FDA类别的产品开发项目,我们的能力包括根据IEC 62304进行软件设计。

加速数字化:Etteplan实现了医疗技术行业的数字化转型,在研发、生产、维护和售后领域提供端到端解决方案。我们的专业知识包括连通性、人工智能、云技术、应用程序和嵌入式技术。利用我们在最新技术(如3D打印、digital twin、嵌入式平台、机器人和自动化)方面的深入专业知识,可以显著节省产品开发成本,并促进生产过程。

监管问题、测试和质量保证:Etteplan的质量管理体系通过ISO 13485认证。我们的ISO 13485:2016认证尤其适用于小型公司和初创企业,因为它们不一定需要自己的全面质量体系。我们还为客户提供产品质量保证服务,包括软件测试自动化、网络安全、模拟、认证实验室测试和故障分析。我们的测试设施是根据IEC 60601-1-2第4版认证的。我们还提供集成和验证测试,并在验证期间为客户提供支持。

优秀的技术产品信息:Etteplan是您所有文档需求的一站式合作伙伴,包括高级电子学习服务、培训和营销材料,以及所有与专利相关的文档和翻译。我们在创建、管理和发布高质量的技术产品信息方面有着长期的记录,这些信息可以确保符合监管要求,包括FDA和欧盟指令。

生产解决方案:通过提供手动或全自动装配设备以及连接和粘合解决方案,在效率和质量方面最大化您的生产绩效。例如,用于精确分配液体溶液的生产系统。单击此处了解有关我们生产解决方案的更多信息。

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Hayden Shi

Marketing and Sales Manager

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