Medicinteknik

Medicinteknik är en dynamisk bransch som fortsätter att växa på grund av teknikutvecklingen. Behoven hos en åldrande befolkning och trenden med konsumentanpassning skapar nya typer av personligt anpassade och uppkopplade apparater och kroppsnära produkter. Förstärkt verklighet och 5G öppnar också upp för nya möjligheter i operationssalarna, och covid-19-pandemin har ytterligare snabbat på digitaliseringstakten och efterfrågan på fjärrtjänster.

Men tiden till marknaden, den extremt strikta lagstiftningen och kravet på maximal användbarhet medför utmaningar för organisationer och projektfinansiering inom branschen. Konstruktören måste ha en tvärvetenskaplig förståelse för bland annat konstruktion, programvara, testning, cybersäkerhet och dokumentation. Etteplan har utmärkta meriter när det gäller utformning och kommersialisering av medicinska produkter och kan hjälpa er med allt detta.

Etteplan har omfattande erfarenhet från design och konstruktion av medicinsk apparatur, och även från tillhörande regulatoriska frågor och teknisk dokumentation. Vi har konstruerat apparater för IVD-diagnos, övervakningsapparater för vården, diagnostik, rehabiliteringshjälpmedel, tandläkarutrustning, andningsapparater och kirurgiska instrument, för att nämna några.

Etteplan har omfattande kunskap om konstruktion och marknadsinträde av medicintekniska apparater. Vi kan hjälpa er med allt från konceptskapande till produktion, hantering av regulatoriska frågor, snabbare valideringsprocesser och framtagning av nödvändig teknisk dokumentation. Vi säkerställer ett snabbt och kostnadseffektivt marknadsinträde för våra medicintekniska apparater och ser till att de uppfyller kraven på extrem säkerhet och användbarhet. När produkten är på marknaden kan vi också ta hand om livscykelhanteringen hela vägen från programvaruuppdateringar till nya releaser och eventuella omkonstruktioner. 

Design och utveckling Genom vår omfattande kompetens inom teknisk konstruktion kan vi stödja våra kunder i utformningen av mekanik, mjukvara och hårdvara, tillsammans med industridesign och manualer. Vi har kompetensen att genomföra produktutvecklingsprojekt i alla MDD/MDR- och FDA-klasser, och vår kompetens omfattar mjukvarudesign enligt IEC 62304.

Accelererad digitalisering: Etteplan underlättar medicinteknikbranschens digitala omvandling genom att tillhandahålla helhetslösningar inom forskning och utveckling, produktion, underhåll och kundservice. Vår expertis omfattar bland annat uppkoppling, AI, molnteknik, appar och inbäddad teknik. Vår djupgående kompetens inom de senaste teknikerna, som 3D-utskrifter, digitala tvillingar, inbäddade plattformar, robotik och automatisering kan ge stora besparingar i produktutvecklingen och snabbar på produktionsprocessen.

Regulatoriska frågor, testning och kvalitetssäkring: Etteplans kvalitetshanteringssystem är certifierade enligt ISO 13485. Vår ISO 13485:2016-certifiering är särskilt användbar för mindre företag och nystartade företag, eftersom de inte nödvändigtvis behöver ett eget fullfjädrat kvalitetssystem. Vi servar också våra kunder med tjänster för kvalitetssäkring av produkter inklusive automatisering av mjukvarutester, cybersäkerhet, simuleringar, ackrediterade laboratorietester och felanalys. Våra testanläggningar är ackrediterade enligt exempelvis IEC 60601-1-2, version 4. Vi gör även integrations- och verifieringstester, och vi hjälper kunden med valideringen.

Utmärkt teknisk produktinformation: Etteplan tar hand om alla era dokumentationsbehov, inklusive avancerad onlineutbildning, utbildnings- och marknadsmaterial, samt all patentrelaterad dokumentation och översättning. Vi har lång erfarenhet av att skapa, underhålla och publicera teknisk produktinformation av hög kvalitet som garanterar efterlevnad av regulatoriska krav, inklusive direktiv från FDA och EU.

Produktionslösningar: Etteplan maximerar din produktionsprestanda vad gäller effektivitet och kvalitet genom att tillhandahålla manuell eller helautomatisk monteringsutrustning och sammanfognings- och limningslösningar. Till exempel produktionssystem för noggrann dispensering av flytande vätskor.