Close
Onze oplossingen voor

Medische technologie

Etteplan heeft uitgebreide ervaring in de ontwerptechniek van medische apparatuur en met de hieraan verbonden wettelijke voorschriften en technische documentatie. Etteplan heeft onder meer hulpmiddelen ontworpen voor in-vitrodiagnostica (IVD), point-of-care bewakingsapparatuur, diagnose-apparatuur, rehabilitatiemiddelen, tandheelkundige apparatuur, elektromedische en imaging-apparatuur, transplantatieapparatuur, ademhalingsapparatuur en chirurgische instrumenten.

Etteplans expertise op het gebied van medische technologie en regelgevingskwesties en haar gecertificeerde productontwikkelingsproces waren doorslaggevende factoren voor de beslissing van NeoDynamics om een samenwerkingsverband te starten voor dit unieke, innovatieve product.
Peter Sellei
CEO
NeoDynamics

Etteplans diepgaande kennis van de productontwikkeling van medische apparaten

Etteplan heeft het breedste scala aan technische ontwerpcapaciteiten in Scandinavië, van conceptcreatie tot productie. Ons aanbod omvat het volledige productontwikkelingsproces, inclusief industrieel ontwerp en projectmanagement. Wij verzekeren snelle en kostenefficiënte markttoegang voor de medische apparaten van onze klanten. Etteplan heeft ervaring in het uitvoeren van productontwikkelingsprojecten in alle MDD-/MDR- en FDA-klassen. Of u een nieuw apparaat ontwikkelt of uw product bijwerkt om te voldoen aan de nieuwe MDR, Etteplan kan u tijdens het volledige proces ondersteunen. Wij bieden totaaloplossingen voor iedere fase in de levenscyclus van het product.

Conceptcreatie

In de eerste fase van een productontwikkelingsproject ondersteunen we onze klanten bij het bedenken van ideeën, het uitvoeren van haalbaarheidsstudies en initiële risicoanalyses, en bij het creëren van virtuele of fysieke prototypes en het vastleggen van productspecificaties. Dankzij Etteplans diepgaande kennis wordt er aan alle wettelijke vereisten voldaan.

Ontwerp en ontwikkeling

Dankzij Etteplans uitgebreide expertise in technisch ontwerp, kunnen we onze klanten ondersteunen bij mechanisch, elektronisch, software- en hardwareontwerp, evenals industrieel ontwerp en handleidingen. Onze grondige kennis omvat softwareontwerp volgens IEC 62304.

Verificatie en validatie

Om mogelijke fouten te voorkomen, moeten apparaten in een geschikte omgeving worden getest. Onze testfaciliteiten zijn o.a. geaccrediteerd volgens IEC 60601-1-2, versie 4. Wij bieden integratie- en verificatietests en we ondersteunen onze klanten tijdens de validatie.

Onderhouds- en opleidingsmateriaal

Etteplan kan de klanten na het in de handel brengen ondersteunen en helpen, vooral op het gebied van wijzigingsverzoeken en opvolgend risicobeheer

Onze opdrachtgevers in de medische technologie

Digitale transformatie van de productie van medische en IVD-apparaten

Etteplan maakt de digitale transformatie van de medische-technologiesector mogelijk en is een deskundige op dit gebied. Wij bieden namelijk end-to-end-oplossingen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling, productie, onderhoud en aftersales. Door gebruik te maken van Etteplans diepgaande expertise op het gebied van de nieuwste technologieën zoals 3D-printen, digital twin, geïntegreerde platforms, robotica en automatisering kunt u aanzienlijk besparen op productontwikkeling en het productieproces versnellen.

Erkende testmethoden en kwaliteitsborging

Etteplans kwaliteitsmanagementsystemen zijn ISO 13485 gecertificeerd. Etteplan heeft ISO 13485:2016 op drie locaties. Met ISO 13485:2016-certificatie hebben onze klanten niet noodzakelijk hun eigen volwaardige kwaliteitssysteem nodig. Zo wordt productontwikkeling eenvoudiger voor kleinere bedrijven en start-ups. Dankzij ons bijgewerkte kwaliteitsmanagementsysteem is het voor ons bovendien gemakkelijker om deel te nemen aan grotere productontwikkelingsprogramma's. Wij helpen onze klanten met diensten voor productkwaliteitsborging zoals softwaretestautomatisering, cyberbeveiliging, simulaties, erkende laboratoriumtests en foutanalyses.

Snellere productontwikkeling met uitstekende technische productinformatie

Etteplan is een onestopshop voor al uw behoeften in verband met documentatie, waaronder geavanceerde e-learningdiensten, opleidings- en marketingmateriaal en alle documentatie en vertalingen van octrooien. We hebben jarenlange ervaring in het aanmaken, beheren en publiceren van hoogwaardige technische productinformatie waarmee u voldoet aan wettelijke vereisten, zoals FDA- en EU-richtlijnen.