Close
Nasz rozwiązania dla

Technologia medyczna

Etteplan posiada bogate doświadczenie w projektowaniu urządzeń medycznych i przygotowywaniu dokumentacji technicznej. Znamy także związane z tym wymogi prawne. Projektowaliśmy m.in. urządzenia do diagnostyki in vitro, przyłóżkowe maszyny monitorujące stan zdrowia, przyrządy diagnostyczne, pomoce rehabilitacyjne, sprzęt stomatologiczny i elektromedyczny, urządzenia do obrazowania i do transplantacji, sprzęt respiracyjny i narzędzia chirurgiczne.

Przy podjęciu decyzji o rozpoczęciu współpracy z Etteplanem zadecydowała specjalistyczna wiedza w zakresie technologii medycznej i zagadnień regulacyjnych oraz certyfikowany proces rozwoju produktu.
Peter Sellei
CEO
NeoDynamics

Etteplan ma specjalistyczną wiedzę na temat tworzenia urządzeń medycznych

Od sporządzenia koncepcji, aż po produkcję - Etteplan ma największe możliwości spośród krajów nordyckich w zakresie projektowania inżynierskiego. Nasze usługi obejmują cały proces rozwoju produktu, także w zakresie wzornictwa przemysłowego i zarządzania projektem. Zapewniamy szybki i opłacalny czas wejścia na rynek dla urządzeń medycznych naszych klientów. Nasze kompetencje umożliwiają planowanie rozwoju produktu zgodnie zarówno z dyrektywą i rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD/MDR), jak i kontrolą jakości i zgodności ze specyfikacją wymaganymi przez FDA (Food and Drug Administration - Urząd ds. Żywności i Leków). Etteplan wspomaga cały proces produkcji niezależnie od tego, czy chcesz zbudować nowe urządzenie, czy też zmodernizować gotowy produkt zgodnie z nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych. Dostarczamy wszechstronnych rozwiązań na każdym etapie cyklu życia produktu.


Sporządzenie koncepcji produktu

Na pierwszym etapie planowania rozwoju produktu wspomagamy naszych klientów w generowaniu pomysłów, przeprowadzaniu studiów wykonalności i wstępnej oceny ryzyka, a także tworzeniu wirtualnych lub fizycznych prototypów. Ustalamy również specyfikację techniczną produktów. Gruntowna wiedza specjalistów Etteplan zapewnia spełnienie wszystkich wymagań regulacyjnych.

Projekt i rozwój

Dzięki wszechstronnej wiedzy z zakresu projektowania inżynierskiego jesteśmy w stanie wspierać naszych klientów przy planowaniu konstrukcji mechanicznych, elektroniki, oprogramowania i sprzętu. Pomagamy także w zakresie wzornictwa przemysłowego i w tworzeniu instrukcji. W szereg naszych kompetencji wchodzi również projektowanie oprogramowania zgodnie z normą IEC 62304.

Weryfikacja i walidacja

Aby wyeliminować niepożądane usterki, urządzenia muszą być testowane w odpowiednich warunkach. Nasze centra badawcze są akredytowane zgodnie z normami takimi jak IEC 60601-1-2, w wersji 4. Wykonujemy testy weryfikacyjne i integracyjne, a także wspieramy naszych klientów podczas procesu walidacji.

Utrzymywanie i materiały szkoleniowe

Etteplan stanowi wsparcie i pomoc dla swoich klientów także po wprowadzeniu produktu na rynek zarówno w razie potrzeby dokonania zmiany, jak i w zakresie zarządzania ryzykiem poprojektowym.

Klienci z branży technologii medycznej, którym pomogliśmy

Szybszy rozwój produktu z doskonałą dokumentacją techniczną 

Etteplan jest kompleksowym partnerem w zakresie potrzeb związanych z dokumentacją techniczną. Nasze usługi obejmują zaawansowane rozwiązania e-learningowe, tworzenie materiałów szkoleniowych i promocyjnych, a także tłumaczenia i opiekę nad całą dokumentacją patentową. Mamy duże doświadczenie w tworzeniu, zarządzaniu i publikowaniu wysokiej jakości informacji technicznych na temat produktu. Nasze rozwiązania gwarantują zgodność dokumentacji z wymogami regulacyjnymi, w tym z dyrektywami UE i FDA.

Transformacja cyfrowa produkcji urządzeń medycznych i wyposażenia do diagnostyki in vitro

Etteplan umożliwia transformację cyfrową w przemyśle technologii medycznej. Jako ekspert w branży oferuje kompleksowe usługi w zakresie badań i rozwoju, produkcji, utrzymywania, oraz działań posprzedażowych. Korzystanie z ogromnej wiedzy specjalistów Etteplan w zakresie najnowszych technologii (takich jak druk 3D, digital twin, platformy wbudowane, robotyka i automatyka) obniża koszty rozwoju produktu, oraz przyspiesza proces produkcji.

Akredytowane metody badawcze i zapewnianie jakości

Systemy zarządzania jakością Etteplan są certyfikowane zgodnie z ISO 13485. Trzy placówki Etteplanu posiadają zgodność z ISO 13485:2016, dzięki czemu nasi klienci nie muszą posiadać własnych pełnoprawnych systemów sprawdzania jakości. To sprawia, że rozwój produktu staje się o wiele prostszy dla mniejszych firm i start-upów. Zmodernizowany system zarządzania jakością ułatwia również nam uczestnictwo w bardziej zaawansowanych programach rozwoju produktu. Służymy naszym klientom w ramach usług dotyczących zapewniania jakości, w tym automatyzacji testów oprogramowania oraz usług z zakresu cyberbezpieczeństwa, symulacji, akredytowanych badań laboratoryjnych i analiz uszkodzeń.

Tomasz Badowski

Tomasz Badowski

Sales Director, Software & Embedded Solutions
+48 662 063 077
Send e-mail

Zapytaj naszego eksperta albo dowiedz się więcej

Po wysłaniu tego formularza nasz specjalista skontaktuje się z Tobą przez e-mail lub telefon. Przesyłając formularz, akceptujesz naszą politykę prywatności.