Vermijd deze vijf misstappen bij de ontwikkeling van MedTech-apparatuur

Een baanbrekende meter voor biohackers? Een handig hulpmiddel voor chirurgen? Op het eerste gezicht lijkt het proces van het ontwikkelen van een MedTech-apparaat niet anders dan dat van andere apparatuur. Als gevolg van strenge regels en het vereiste hoge kennisniveau (specificatie, verificatie en documentatie) tijdens het proces wordt op dit moment slecht een klein aantal MedTech-producten ook daadwerkelijk op de markt gebracht. Tegenslagen kunnen worden vermeden met betere planning en ondersteuning.

We zaten met onze specialisten bij elkaar en verzamelden de vijf meest voorkomende valkuilen in het ontwerpen en fabriceren van medisch-technologische producten en manieren om deze te vermijden.

1. Wettelijke eisen onderschatten

Bedrijven die medische apparatuur voor de Europese markt ontwikkelen, moeten voldoen aan de MDR of IVDR (Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation) om veiligheid te garanderen. 

Eén eenvoudige stap die echter vaak over het hoofd wordt gezien, is vaststellen of uw apparaat al of niet daadwerkelijk onder de toepasselijke MDR valt. In plaats van hiernaar te gissen, is het verstandig de voorschriften in een vroeg stadium te bekijken.

2. Tot het laatste moment wachten met het maken van handleidingen

Technische documentatie speelt een cruciale rol in alle fasen van het ontwerp en de productie van MedTech-apparatuur. Vaak wordt echter te lang gewacht met het maken van gebruikershandleidingen. Handleidingen en instructies zijn nodig voor het verkrijgen van de CE-markering voor het apparaat en zij spelen ook een belangrijke rol in de marketing. 

MedTech-bedrijven moeten de gebruikersinformatie in de talen van de beoogde markten vertalen en de vertalingen goedkeuren om de kans op misverstanden te vermijden. Dit kan zeer tijdrovend blijken te zijn, dus het is een goed idee om hier vroeg in het proces mee te beginnen!

 

3. Cyberveiligheid niet serieus nemen

Cyberveiligheid wordt steeds belangrijker, omdat steeds meer apparatuur met internet is verbonden. De eisen met betrekking tot cyberveiligheid zijn zelfs nog hoger als het om AI gaat. 

Het is verstandig te bedenken dat zodra het onlangs gepubliceerde voorstel voor de verordening inzake algemene productveiligheid in de EU van kracht is geworden, producten niet langer zonder de juiste voorzieningen voor cyberveiligheid op de markt mogen worden gebracht. De procedures voor het goedkeuren voor de markt worden een worsteling als blijkt dat een op internet aangesloten MedTech-apparaat niet de juiste maatregelen met betrekking tot cyberveiligheid bevat.

4. Vergeten om DfMA (Design for Manufacturing and Assembly) vroeg in het ontwikkelingsproces op te nemen

Via processen voor Design for Manufacturing and Assembly (DFMA, DFM/A of DFM/DFA) kunnen bedrijven snel hoogwaardige producten tegen lagere productiekosten ontwikkelen. Geen wonder dat dit steeds populairder wordt.

DFMA combineert twee methoden, Design for Manufacturing (DFM) en Design for Assembly (DFA). Deze combinatie maakt efficiënte fabricage en eenvoudig productontwerp voor montage mogelijk. Voor wat betreft DFMA wordt het productontwerp vastgesteld door hoe het uiteindelijk zal worden gefabriceerd en vice versa. Het ontwerp kan worden ontwikkeld in overeenstemming met de fabricagecapaciteiten, zodat meerdere herzieningen en ontwerpwijzigingen die tot vertraging van het programma en uiteindelijk tot meer kosten leiden, worden uitgesloten.

5. Het niet voorbereiden van het toezicht na het op de markt brengen

Bedrijven moeten de veiligheid en bruikbaarheid van hun product zelfs nadat dit op de markt is gebracht blijven volgen en verbeteren. Daarnaast kan het up-to-date houden van de cyberveiligheid van het product herontwerp van het product zelf of het herschrijven van gebruikershandleidingen betekenen, om zo te verzekeren dat het apparaat wordt gebruikt zoals het is bedoeld. Bedrijven die MedTech-apparatuur ontwikkelen, moeten ook de door hen gemaakte upgrades documenteren en verantwoorden om veilig gebruik van het product te garanderen. 

Als gevolg van de steeds hogere eisen op het gebied van toezicht na het in de handel brengen, moeten bedrijven nu een plan hiervoor hebben. Het zoeken van een partner met ervaring in MDR, toezicht na het op de markt brengen en het vereiste klinische bewijs voor het proces kan helpen tegenslagen te voorkomen.

Door beter ontwerp en assistentie kunnen tegenslagen worden vermeden, de marktintroductietijd eenvoudig worden verkort en de marktintroductie in het algemeen worden verzekerd. Uw bedrijf zal ruim profiteren van samenwerking met een partner die kennis heeft van wetgeving, R&D, ontwerp, MDR, connectiviteit en cyberveiligheid.