Entwicklung einer GMP-konformen Softwareapplikation zur Produktionsdatenanalyse

Unser Kunde, ein führender britischer Pharmakonzern, beauftragte die Entwicklung einer Softwareapplikation zur Erfassung und Analyse von Produktionsdaten. Die Umsetzung erfolgte unter strengen GMP-Anforderungen, um die Qualität und Sicherheit der pharmazeutischen Prozesse zu gewährleisten.

Das Projekt im Überblick:

Aufgabe

Erstellung einer Softwareapplikation zur Erfassung ausgewählter OEE-Daten aus dem Produktionsumfeld • Beachtung der GMP-Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld • Erstellung der GMP-Dokumentation

Umsetzung

Basis: Aveva System Platform inkl. Aveva Historian • Anbindung von ca. 70 Produktionssteuerungen • Schaffung einer einheitlichen Schnittstellenkonfiguration zum automatischen Einlesen der relevanten Daten • Umsetzung unter GMP-/GAMP-Anforderungen

Mehrwert

Qualitätsrelevante Daten stehen neben technischen und energetischen Daten zur Auswertung der Produktionsprozesse zur Verfügung • Umfangreiche Datenanalysen sind möglich (z.B. Qualitätsnachweise, predictive analytics) • Einhaltung der GMP-Anforderungen, umfangreiche Dokumentationen und Prüfszenarien wurden erstellt

"Neben der Aufgabe, die technischen Anforderungen zu lösen, war die Bereitstellung der Qualifizierungsunterlagen (Prüfdokumente, Spezifikationen, Methodik) sehr herausfordernd. Zumal die Datenakquise in Echtzeit erfolgen musste. Mit einem kleinen Team aus unterschiedlichen Standorten hat die Umsetzung sehr gut funktioniert!"

Gernot Heinrich

Head of Region Engineering Solutions Nordost