Nur wenige MedTech-Geräte schaffen es auf den Markt – wie Sie Ihre Erfindung in ein tatsächlich gesundheitsförderndes Produkt verwandeln
Es besteht ein dringender Bedarf an neuen MedTech-Geräten, die den Bedürfnissen der alternden Bevölkerung gerecht werden. Dennoch, so die MedTech-Experten von Etteplan, wird geschätzt, dass nur eine Handvoll der MedTech-Ideen es jemals schaffen und zu tatsächlichen Produkten werden.
Die Medizintechnik ist eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt - und das aus gutem Grund. Es ist äußerst wichtig, dass die Produkte, die auf den Markt kommen, sicher in der Anwendung sind. Der Umfang an Forschung, Risikoanalyse und Risikovalidierung, den die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erfordern, kann für Unternehmen jedoch sehr belastend sein.
"Aus diesem Grund schafft es nur etwa 1 von 50 MedTech-Geräten auf den Markt", sagt Antti Tolvanen, Sales Director für Software & Embedded bei Etteplan.
Die gute Nachricht ist, dass die Herausforderungen meist nicht aus heiterem Himmel auftauchen. Es gibt häufige Stolpersteine, die mit besserer Planung vermieden werden können.
Jeden Schritt ernst nehmen
"Viele MedTech-Unternehmen, die auf den Markt kommen, verfügen über großartige Ideen und Fähigkeiten bei der Geldbeschaffung. Gleichzeitig mangelt es diesen Unternehmen oft an Kompetenz im Bereich der Technik und dem Verständnis der regulatorischen Anforderungen", fasst Andreas Algerbo, MedTech Manager von Etteplan Schweden, zusammen.
In der Regel treten Probleme auf, wenn die rechtlichen Anforderungen unterschätzt werden. Auch sind sich die Unternehmen nicht immer bewusst, dass sie ein Produkt für medizinische Zwecke entwickeln. Aufgrund von MDR und IVDR ist das Verständnis der Produktklassifizierung entscheidend.
Ein wichtiger, aber oft übersehener Teil des Produktentwicklungsprozesses ist das Schreiben, Übersetzen und Validieren von Benutzerhandbüchern. Alle Unternehmen, die MedTech-Geräte entwickeln, sind verpflichtet, den Produktentwicklungsprozess gegenüber den Aufsichtsbehörden zu dokumentieren. Darüber hinaus ist ein mehr oder weniger fertiges Benutzerhandbuch erforderlich, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Laut Algerbo sind die Unternehmen oft von der bedeutenden Rolle der Benutzerinformationen im Produktentwicklungsprozess überrascht.
"Die Unternehmen neigen dazu, Handbücher bis zur letzten Minute aufzuschieben, was den Prozess verlängert", sagt er.
Beschleunigung des Prozesses mit einem Geschäftspartner
Heutzutage wird eine zunehmende Anzahl von MedTech-Geräten in einem Partnerschaftsmodell entwickelt. Der Versuch, komplexe Geräte zu entwickeln und sie ohne Unterstützung auf den Markt zu bringen, ist in der Regel nicht sinnvoll - es sei denn, das Spektrum der Kernkompetenzen Ihres Unternehmens ist umfassend.
"Dies gilt insbesondere für den Umgang mit Cybersicherheit und KI. Unternehmen sollten nicht versuchen, selbst eine Sicherheitsinfrastruktur aufzubauen, denn das ist teuer, ineffizient und erfordert immer umfangreiches Fachwissen", so Tolvanen.
Ob es sich um eine Sicherheitsinfrastruktur, ein Qualitätsmanagementsystem oder zum Beispiel um die Übersetzung und Validierung eines Benutzerhandbuchs handelt, es ist eine gute Idee, einen erfahrenen Partner zu finden, der Ihr Unternehmen während des Produktentwicklungsprozesses unterstützt. Wenn Sie sich auf die Kernkompetenzen Ihres Unternehmens konzentrieren, können Sie nicht nur die Qualität des Prozesses erhöhen, sondern auch Geld sparen. Wenn jeder Schritt gut geplant ist, ist es einfacher und schneller, voranzukommen - und Ihre Innovation im Einsatz zu sehen.