Compliance und Regelungen

Die Kombination von maschinellem Sehen und maschinellem Lernen bietet große Chancen für das Gesundheitswesen. Die Nutzung datengesteuerter Technologie erfordert neue Fähigkeiten und ein neues Verständnis von Daten.

Die Anforderungen an MedTech-Produkte mit Konnektivität nehmen zu. Grund dafür sind Vorschriften wie die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR), das neue Datengesetz und strengere Anforderungen an die Cybersicherheit im Gesundheitswesen.

Die Sicherheit Ihrer vernetzten Geräte war noch nie so wichtig wie heute. Mit dem technologischen Fortschritt nehmen auch der Nutzen und der Mehrwert sowie die positiven Auswirkungen insgesamt zu. Wenn ein Gerät vernetzt ist, ist es nicht nur für Sie, sondern auch für andere leichter zugänglich. Das bedeutet, dass auch Hacker (böswillige Dritte, Kriminelle) und andere staatliche Stellen (Militär, Angriffe auf kritische Infrastrukturen) leichter auf Ihre Daten zugreifen können. Aus diesem Grund regulieren die EU und die USA die Cybersicherheit von Geräten, Software und digitalen Diensten.

Oft haben Anlagen Maschinen, die in verschiedenen Epochen der technologischen Entwicklung und Vorschriften in Betrieb genommen wurden. Die Sicherheitsinspektionen konzentrieren sich meist auf die Arbeitssicherheit und der Aspekt der Cybersicherheit steht nicht im Mittelpunkt. Es ist ein kultureller Wandel erforderlich, um sicherzustellen, dass die Anlagenbetreiber die Bedeutung der Cybersicherheit in den Anlagen erkennen. Die Lösung hierfür ist eine Änderung der Prozesse und Methoden im Zusammenhang mit der Sicherheit, beginnend damit, dass die Cybersicherheit als Teil der technischen Sicherheitsbewertung der Anlage betrachtet wird.

Wir erleben zurzeit eine erhebliche Marktstörung, die die Versorgung mit Bauteilen und Materialien weltweit beeinträchtigt. Die Nachfrage nach Bauteilen übersteigt in fast allen Bereichen das Angebot. So etwas gab es schon früher in bestimmten Bauteilkategorien, aber noch nie in einem so großen Umfang. Wir haben es mit einer einzigartigen Situation in der Geschichte der globalen Wirtschaft und Elektronik zu tun, mit einer erheblichen Verknappung fast aller Arten von Elektro-, Metall- und Kunststoffteilen. Die Gründe dafür sind klar, aber wie sieht es mit der Lösung aus?

Es besteht ein dringender Bedarf an neuen MedTech-Geräten, die den Bedürfnissen der alternden Bevölkerung gerecht werden. Dennoch, so die MedTech-Experten von Etteplan, wird geschätzt, dass nur eine Handvoll der MedTech-Ideen es jemals schaffen und zu tatsächlichen Produkten werden.