Fortsätt till innehåll

Övervinna pro­duk­tut­veckling­sut­ma­nin­gar inom det medicintekniska området

För att företagen ska kunna hålla jämna steg med skiftande kundefterfrågan och ny teknik är det av största vikt att ständigt lansera nya och innovativa produkter. Det här gäller inom alla branscher. Produktutveckling inom det medicintekniska området tar dock ofta stora mängder tid och resurser i anspråk, eftersom kraven på sådana produkter inte bara är betydligt högre utan även strikt reglerade. I praktiken betyder det att utvecklingsprocessen för medicintekniska produkter innebär en större risk för bakslag. Vi kommer att ta upp några av de vanligaste utmaningarna med att utveckla medicintekniska produkter och hur de kan övervinnas.

Kravspecifikation Kraven som ställs på medicintekniska produkter är extremt höga. Det beror på bestämmelser som dessa produkter måste överensstämma med, såsom EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Därför är det viktigt att göra en kravspecifikation tidigt. Fler och fler företag hanterar emellertid kraven stegvis och ser snarare på dem som om de vore antaganden. När antagandena väl har verifierats omvandlas de till krav. Den här metoden gör att du kan ta små steg framåt och undvika överraskningar i slutet.

Det är dock viktigt att komma ihåg att detta tillvägagångssätt är framgångsrikt när du inte har alla fakta. Vid utveckling av medicintekniska produkter kommer det alltid att finnas vissa krav som måste hanteras som just krav, med tanke på vissa regler och standarder.

Riskhantering Riskhantering är kärnan i utvecklingsprocessen. Det handlar om att bevisa att produktens fördelar väger tyngre än riskerna och att den är säker. När du identifierar en risk bör du i första hand försöka eliminera risken genom att designa om produkten. Om inte det är möjligt försöker du bygga upp skydd kring risken. Skulle det också misslyckas varnar du för kvarstående risker. Även om det är omöjligt att eliminera alla risker beror framgången hos din utvecklingsprocess på hur väl du hanterar dem. Det är också viktigt att integrera riskhanteringen tidigt i processen. En risk som upptäcks sent i processen kan ha kritisk inverkan på projektleveransen och leda till förseningar och avsevärda kostnader. I värsta fall kan du behöva börja om från början. Ju tidigare en risk identifieras, desto enklare är det att hantera den. 

Verifiering och testning För att lyckas med din produktutveckling är det av största vikt att verifiera alla tänkbara krav. Förutom att verifiera kraven måste du även validera din produkt. Det är en sak att se till att produkten har producerats korrekt, men det är en annan sak att validera den för att säkerställa att du har utvecklat rätt produkt. Framgångsrik validering är beroende av att man har en djup förståelse för kunden och dennes behov.

Att vänta till slutet av utvecklingsfasen med att utföra tester på din produkt kan ha skadlig inverkan på resultatet. Därför är det viktigt att utföra tester redan från början, att fortsätta testa ofta under hela projektet och att involvera alla ämnesområden i testningen.

Kommunikation För att din produktutveckling ska bli framgångsrik är det avgörande att kommunikation pågår kontinuerligt genom hela processen. Medicintekniska produkter utvecklas oftast i tvärvetenskapliga team, ett faktum som ännu mer understryker betydelsen av effektiv kommunikation. För att undvika bakslag måste intressenter, teammedlemmar osv. ständigt uppdateras och förstå alla aspekter av projektet.

Det är också viktigt att ha ett öppet och nyfiket sinne och att våga ifrågasätta kraven.