Endast ett litet antal medicintekniska produkter når marknaden – hur du förvandlar din uppfinning till en verklig hälsofrämjande produkt
Det finns en akut efterfrågan på nya MedTech-enheter som hjälper till att uppfylla den åldrande befolkningens behov. Men enligt MedTech-experter på Etteplan uppskattas det att bara en handfull av MedTech-idéerna någonsin gör det och blir faktiska produkter.
MedTech är en av världens hårdast reglerade branscher – och av en anledning. Det är mycket viktigt att de enheter som kommer ut på marknaden är säkra att använda. Mängden forskning, riskanalyser och riskvalidering som krävs enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) kan dock vara pressande för företag.
”På grund av detta når bara cirka 1 av 50 MedTech-enheter marknaden”, säger Antti Tolvanen, Sales Director för Software & Embedded på Etteplan.
Den goda nyheten är att utmaningarna vanligtvis inte dyker upp ur det blå. Det finns gemensamma hinder som kan undvikas med bättre planering.
Tar varje steg på allvar
”Många medicinteknikföretag som kommer in på marknaden är utrustade med bra idéer och färdigheter för att samla in pengar. Samtidigt kan dessa företag sakna kompetens inom konstruktion och förståelse för regulatoriska krav”, sammanfattar Andreas Algerbo, MedTech Manager för Etteplan Sverige.
Vanligtvis börjar problemen uppstå när myndigheternas krav underskattas. Företag är inte heller alltid medvetna om att de utvecklar en produkt för medicinska ändamål. På grund av MDR och IVDR är det mycket viktigt att förstå produktklassificeringen.
En viktig men ofta förbisedd del av produktutvecklingsprocessen är att skriva, översätta och validera användarmanualer. Alla företag som utvecklar medicintekniska produkter måste dokumentera produktutvecklingsprocessen för tillsynsmyndigheterna. Dessutom krävs en mer eller mindre färdig bruksanvisning för att erhålla en CE-märkning. Enligt Algerbo blir företag ofta förvånade över användarinformationens viktiga roll i produktutvecklingsprocessen.
”Företag tenderar att lämna handböckerna till sista minuten, vilket gör processen längre”, säger han.
Snabba på processen med en affärspartner
Numera utvecklas allt fler medicintekniska produkter med hjälp av en partnerskapsmodell. Att försöka utveckla komplexa enheter och få ut dem på marknaden utan hjälp är vanligtvis inte klokt – såvida inte spektrat av ditt företags kärnkompetenser är omfattande.
”Det gäller särskilt när det handlar om cybersäkerhet och AI. Företag bör inte försöka bygga säkerhetsinfrastruktur på egen hand eftersom det är dyrt, ineffektivt och alltid kräver omfattande expertis”, säger Tolvanen.
Oavsett om det handlar om en säkerhetsinfrastruktur, ett kvalitetsledningssystem eller till exempel översättning och validering av en användarhandbok är det en god idé att hitta en erfaren partner som kan hjälpa ditt företag under produktutvecklingsprocessen. Genom att fokusera på ditt företags kärnkompetens ökar du inte bara processkvaliteten utan sparar också pengar. När varje steg är välplanerat är det enklare och snabbare att gå framåt – och se hur din innovation används.