Utveckling av en GMP-kompatibel mjukvaruapplikation för analys av produktionsdata
Vår kund, ett ledande brittiskt läkemedelsföretag, beställde utvecklingen av en mjukvaruapplikation för att registrera och analysera produktionsdata. Implementeringen genomfördes under strikta GMP-krav (Good Manufacturing Practices) för att säkerställa kvalitet och säkerhet i de farmaceutiska processerna.
Projektets kärna
Uppgift
Skapa en mjukvaruapplikation för att registrera utvalda OEE-data från produktionsmiljön • Följa GMP-krav i den farmaceutiska sektorn • Utarbeta GMP-dokumentation
Genomförande
Grund: Aveva System Platform inklusive Aveva Historian • Anslutning av cirka 70 produktionskontrollsystem • Utveckling av en standardiserad gränssnittskonfiguration för automatisk import av relevant data • Implementering enligt GMP/GAMP-krav
Mervärde
Kvalitetsrelevanta data finns tillgängliga tillsammans med tekniska och energidata för utvärdering av produktionsprocesserna • Omfattande dataanalyser är möjliga (t.ex. kvalitetsbevis, prediktiv analys) • Uppfyllande av GMP-krav, omfattande dokumentation och testscenarier har skapats.
”Förutom att lösa de tekniska kraven var det en stor utmaning att tillhandahålla kvalifikationsdokumenten (testdokument, specifikationer, metodik). Särskilt eftersom datan behövde samlas in i realtid. Med ett litet team från olika platser gick implementeringen mycket bra!”
Gernot Heinrich
Regionchef för Engineering Solutions Nordost Tyskland