Close
Våra lösningar för

Medicinteknik

Den medicintekniska industrin växer snabbt när hälso- och sjukvårdssektorn inför ny teknik. Samtidigt driver den åldrande befolkningen och konsumentanpassningen på nya typer av lösningar och tjänster. Etteplan har örat mot rälsen och skapar medicintekniska apparater som gör skillnad.

Etteplans expertis inom medicinsk teknik och regulatoriska frågor, och företagets certifierade utvecklingsprocess, var avgörande när NeoDynamics beslutade sig för att inleda samarbete kring den här unika, innovativa produkten.
Peter Sellei
CEO
NeoDynamics

Behov av högsta säkerhet och användbarhet

Medicinteknik är en dynamisk bransch som fortsätter att växa på grund av teknikutvecklingen. Behoven hos en åldrande befolkning och trenden med konsumentanpassning skapar nya typer av personligt anpassade och uppkopplade apparater och kroppsnära produkter. Förstärkt verklighet och 5G öppnar också upp för nya möjligheter i operationssalarna, och covid-19-pandemin har ytterligare snabbat på digitaliseringstakten och efterfrågan på fjärrtjänster.

Men tiden till marknaden, den extremt strikta lagstiftningen och kravet på maximal användbarhet medför utmaningar för organisationer och projektfinansiering inom branschen. Konstruktören måste ha en tvärvetenskaplig förståelse för bland annat konstruktion, programvara, testning, cybersäkerhet och dokumentation. Etteplan har utmärkta meriter när det gäller utformning och kommersialisering av medicinska produkter och kan hjälpa er med allt detta.

Etteplan har omfattande erfarenhet från design och konstruktion av medicinsk apparatur, och även från tillhörande regulatoriska frågor och teknisk dokumentation. Vi har konstruerat apparater för IVD-diagnos, övervakningsapparater för vården, diagnostik, rehabiliteringshjälpmedel, tandläkarutrustning, andningsapparater och kirurgiska instrument, för att nämna några.

Våra lösningar

Etteplan har omfattande kunskap om konstruktion och marknadsinträde av medicintekniska apparater. Vi kan hjälpa er med allt från konceptskapande till produktion, hantering av regulatoriska frågor, snabbare valideringsprocesser och framtagning av nödvändig teknisk dokumentation. Vi säkerställer ett snabbt och kostnadseffektivt marknadsinträde för våra medicintekniska apparater och ser till att de uppfyller kraven på extrem säkerhet och användbarhet. När produkten är på marknaden kan vi också ta hand om livscykelhanteringen hela vägen från programvaruuppdateringar till nya releaser och eventuella omkonstruktioner. 

Design och utveckling Genom vår omfattande kompetens inom teknisk konstruktion kan vi stödja våra kunder i utformningen av mekanik, mjukvara och hårdvara, tillsammans med industridesign och manualer. Vi har kompetensen att genomföra produktutvecklingsprojekt i alla MDD/MDR- och FDA-klasser, och vår kompetens omfattar mjukvarudesign enligt IEC 62304.

Accelererad digitalisering: Etteplan underlättar medicinteknikbranschens digitala omvandling genom att tillhandahålla helhetslösningar inom forskning och utveckling, produktion, underhåll och kundservice. Vår expertis omfattar bland annat uppkoppling, AI, molnteknik, appar och inbäddad teknik. Vår djupgående kompetens inom de senaste teknikerna, som 3D-utskrifter, digitala tvillingar, inbäddade plattformar, robotik och automatisering kan ge stora besparingar i produktutvecklingen och snabbar på produktionsprocessen.

Regulatoriska frågor, testning och kvalitetssäkring: Etteplans kvalitetshanteringssystem är certifierade enligt ISO 13485. Vår ISO 13485:2016-certifiering är särskilt användbar för mindre företag och nystartade företag, eftersom de inte nödvändigtvis behöver ett eget fullfjädrat kvalitetssystem. Vi servar också våra kunder med tjänster för kvalitetssäkring av produkter inklusive automatisering av mjukvarutester, cybersäkerhet, simuleringar, ackrediterade laboratorietester och felanalys. Våra testanläggningar är ackrediterade enligt exempelvis IEC 60601-1-2, version 4. Vi gör även integrations- och verifieringstester, och vi hjälper kunden med valideringen.

Utmärkt teknisk produktinformation: Etteplan tar hand om alla era dokumentationsbehov, inklusive avancerad onlineutbildning, utbildnings- och marknadsmaterial, samt all patentrelaterad dokumentation och översättning. Vi har lång erfarenhet av att skapa, underhålla och publicera teknisk produktinformation av hög kvalitet som garanterar efterlevnad av regulatoriska krav, inklusive direktiv från FDA och EU.

Jan Berneryd Etteplan

Jan Berneryd

Sales Director
+46 70 243 82 23
Send e-mail

Ställ en fråga till Jan Berneryd eller utmana oss

När du skickat oss det ifyllda formuläret bli du kontaktad av vår specialist via e-post eller telefon.Genom att skicka in detta accepterar du vår integritetspolicy (privacy policy).