Re­ge­lef­ter­lev­nad och föreskrifter

En banbrytande mätare för biohackare? En praktisk pryl för kirurger? På ytan ser utvecklingen av en MedTech-enhet inte annorlunda ut jämfört med andra enheter. Men på grund av de stränga regler och den höga expertis som krävs (specifikation, verifiering och dokumentation) under processen är det bara ett litet antal MedTech-produkter som för närvarande kommer ut på marknaden. Motgångar kan undvikas med bättre planering och assistans.

Vi upplever idag stora marknadsstörningar som påverkar tillgången på komponenter och material på global nivå. För närvarande är efterfrågan på komponenter större än utbudet av dem. Detta har skett tidigare i specifika komponentkategorier men aldrig i så stor skala – en unik situation i världsekonomins och elektronikens historia. Det råder akut brist på nästan alla typer av el-, metall- och plastkomponenter. Orsakerna till detta är uppenbara, men hur är det med lösningarna?

Företag försöker kontinuerligt att minska sina tillverkningskostnader. Man kan hävda att det år efter år har skett en ökning av tillverkningskostnaderna. Dessa kostnadsökningar beror på många faktorer, exempelvis priset på komponenter, arbetskostnader och kvalitetskostnader. Kvaliteten påverkas av många faktorer, till exempel produktionstestning. Testning behöver dock inte vara ett nödvändigt ont, utan kan omsättas i effektivitet och fördelar för företaget. För många företag kan likheten i testutrustning och testmetoder mellan produktionslinjer förbättra den övergripande effektiviteten. Standardisering av testningen är väsentligt om man vill uppnå effektivitet. För denna standardisering krävs ägande av testningen och kontinuerligt arbete, vilket sedan leder till minskade totala ägandekostnader.