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Unsere Lösungen für

Medizintechnik

Etteplan verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Konstruktionsplanung medizintechnischer Geräte sowie mit den damit verbundenen regulatorischen Fragen und der technischen Dokumentation. Etteplan hat beispielsweise Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVR), Point-of-Care-Überwachungs- und Diagnostiksysteme, Rehabilitationshilfen, zahntechnische, elektromedizinische und bildgebende Ausrüstungen, Transplantationsausrüstungen, Beatmungsgeräte und chirurgische Instrumente entwickelt. 

„Etteplans Kompetenz in medizintechnischen und regulatorischen Fragen sowie der zertifizierte Entwicklungsprozess des Unternehmens waren für NeoDynamics ausschlaggebend für die Entscheidung, die Zusammenarbeit für dieses einzigartige innovative Produkt zu starten.“
Peter Sellei
CEO
NeoDynamics

Fundierte Kenntnisse in der Entwicklung medizintechnischer Produkte 

Von der Konzepterstellung bis zur Produktion verfügt Etteplan über das größte Spektrum an Engineering-Design-Kapazitäten in den nordischen Ländern und deckt den gesamten Produktentwicklungsprozess einschließlich Industriedesign und Projektmanagement ab. Wir sorgen dafür, dass unsere Kunden ihre medizintechnischen Produkte schnell und kosteneffizient auf den Markt bringen können. Etteplan hat die Kompetenz zur Durchführung von Produktentwicklungs-projekten in sämtlichen Klassen der FDA und der MDD/MDR-Richtlinien der EU. Ob Sie ein neues Gerät entwickeln oder Ihr Produkt auf den Stand der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung bringen möchten, Etteplan kann Sie während des gesamten Prozesses unterstützen. Wir bieten umfassende Lösungen für jede Phase des Produktlebenszyklus. 

Konzepterstellung  

In der ersten Phase eines Produktentwicklungsprojekts unterstützen wir unsere Kunden bei der Ideenfindung, der Durchführung von Machbarkeitsstudien und ersten Risikoanalysen sowie bei der Erstellung virtueller oder physischer Prototypen und Produktspezifikationen. Mit seinen fundierten Fachkenntnissen stellt Etteplan sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. 

Planung und Entwicklung 

Dank unserer umfassenden Engineering-Kompetenz können wir unsere Kunden in den Bereichen Maschinenbau, Elektronik, Soft- und Hardwareentwicklung sowie Industriedesign und bei Handbüchern unterstützen. Unsere starke Kompetenz umfasst Softwareentwicklungen gemäß IEC 62304. 

Verifizierung und Validierung 

Um mögliche Ausfälle zu vermeiden, müssen Geräte in einer geeigneten Umgebung getestet werden. Unsere Prüfeinrichtungen sind u. a. nach IEC 60601-1-2, Version 4 akkreditiert. Etteplans Angebot umfasst Integrations- und Verifikationsprüfungen sowie die Unterstützung der Kunden bei der Validierung. 

Wartungs- und Schulungsunterlagen 

Wir können unsere Kunden bei den Aftermarket-Aktivitäten unterstützen, insbesondere bei Änderungswünschen und dem Follow-up-Risikomanagement. 

Kunden, denen wir in der Medizintechnik geholfen haben

Digitale Transformation der Fertigung von medizintechnischen und IVD-Geräten 

Etteplan ermöglicht die digitale Transformation der medizintechnischen Industrie. Als Experte auf diesem Gebiet bieten wir unsere Gesamtlösungen für Forschung und Entwicklung, Produktion, Instandhaltung und Kundendienst an. Etteplans fundiertes Knowhow in den neuesten Technologien wie additive Fertigung (3D-Druck), digitale Zwillinge, Embedded-Plattformen, Robotik und Automatisierung ermöglicht erhebliche Einsparungen bei der Produktentwicklung und beschleunigt den Produktionsprozess. 

Akkreditierte Prüfverfahren und Qualitätssicherung 

Etteplans Qualitätsmanagementsysteme sind ISO 13485-zertifiziert. Etteplan ist an drei Standorten ISO 13485:2016-zertifiziert. Aufgrund unserer Zertifizierung nach ISO 13485:2016 benötigen unsere Kunden nicht unbedingt ein eigenes, vollständiges Qualitätsmanagementsystem. Das erleichtert die Produktentwicklung vor allem für kleinere Unternehmen und Start-ups. Unser aktualisiertes Qualitätsmanagementsystem ermöglicht und erleichtert eine Teilnahme an größeren Produktentwicklungsprogrammen. Wir unterstützen unsere Kunden mit Dienstleistungen zur Produktqualitätssicherung, einschließlich Software-Testautomatisierung, Cybersicherheit, Simulationen, akkreditierten Labortests und Fehleranalysen. 

Beschleunigte Produktentwicklung und exzellente technische Produktinformationen 

Etteplan ist der Ansprechpartner für all Ihre Dokumentationsbedürfnisse, einschließlich fortschrittliche E-Learning-Services, Betriebsanleitungen, Schulungs- und Marketingmaterial sowie die komplette patentbezogene Dokumentation samt Übersetzungen. Wir verfügen über eine langjährige Erfahrung in der Erstellung, Verwaltung und Veröffentlichung hochwertiger technischer Produktinformationen zur Sicherung der Compliance mit den regulatorischen Anforderungen z. B. der FDA und der EU. 

Fragen Sie Jan Berneryd oder fordern Sie uns heraus

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