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NeoDynamics

Alles begann mit einem Problem - und einer großartigen Idee. Professor Hans Wiksell, Gründer des Medizintechnikunternehmens NeoDynamics, erkannte, dass Brustkrebsbiopsien gewisse Probleme und Risiken mit sich bringen. Er entdeckte eine Methode, die eine bessere, sicherere und weniger invasive Probenahme ermöglicht.

Wegweisende Medizintechnik - von der Idee zum zugelassenen Produkt

 

Jedes Jahr werden in Schweden mehr als 8.000 Brustkrebsdiagnosen gestellt - jeden Tag erkranken zwischen 20 und 25 Frauen.

Die Diagnose wird mit Hilfe verschiedener Arten von Biopsien, d.h. Gewebeproben, gestellt. Heute werden sie meist mit federbelasteten Kernnadeln durchgeführt, die durch den vermuteten Tumor in die Brust geschossen werden. Die Läsion kann verkalkt und hart sein und lässt sich nur schwer durchdringen. Oft sind mehrere Versuche erforderlich, bis eine gute Probe gewonnen wird, was für die Patientin natürlich traumatisch ist. Einige haben sogar behauptet, dass die Zerstörung des Gewebes und die daraus resultierenden Blutungen zur Ausbreitung des Krebses in andere Körperteile beitragen können.

NeoDynamics, mit dem Erfinder Hans Wiksell am Steuer, hat eine sanftere und sicherere Methode zur Entnahme von Gewebeproben entdeckt, die es ermöglicht, sehr kleine und problematisch gelegene mutmaßliche Zellveränderungen mit größerer Genauigkeit zu erreichen.

Dank der neuen Methode können Proben, die häufig durch eine Operation gewonnen werden, zu einem früheren Zeitpunkt entnommen werden. Dies bedeutet einen besser geplanten persönlichen Behandlungsprozess, der zu einer größeren Chance auf Heilung des Patienten und einer kostengünstigeren Versorgung aus sozialer Sicht führt.

NeoDynamics brauchte einen Kooperationspartner mit der richtigen Kompetenz und einem zertifizierten Qualitätssystem, um sein Biopsieprodukt zu entwickeln. Etteplan bekam den Auftrag.

Ausgelagerte Produktentwicklung

 

Die Entdeckung und Diagnose von Krebs in einem frühen Stadium ist entscheidend für die Rettung des Lebens des Patienten. Unter dieser Prämisse wurde NeoDynamics im Jahr 2004 gegründet. NeoDynamics ist ein innovatives Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von medizintechnischen Lösungen spezialisiert hat, die die Patientenerfahrung verbessern und qualitativ hochwertige, kostengünstige Ergebnisse liefern. Im Jahr 2012 gelang es dem Unternehmen, die Unterstützung von Vinnova und neues Kapital von anderen Privatinvestoren zu gewinnen, aber es fehlte immer noch an Ressourcen für die Produktentwicklung.

Für die Entwicklung eines medizintechnischen Produkts sind Kompetenzen in einer Reihe von Bereichen erforderlich: Industriedesign, regulatorisches Fachwissen, elektronische und mechanische Technik, Softwareentwicklung, technische Dokumentation und vieles mehr. Die Einstellung all dieser Spezialisten ist für ein kleines Startup-Unternehmen wie NeoDynamics absurd teuer. Außerdem ist ein Qualitätssystem erforderlich, das bestimmte Normen erfüllt, damit medizintechnische Produkte auf dem Markt zugelassen werden können.

 

 

"Für ein junges innovatives Unternehmen wie NeoDynamics ist es nicht möglich, alles selbst zu machen. Unsere Kernkompetenz ist die medizintechnische Idee und unser Verständnis dafür, wie sie die Diagnostik und Biopsie bei Brustkrebsfällen verbessern kann. Wir müssen nicht die Besten in der Produktentwicklung werden; es ist viel zu teuer, eine komplette F&E-Einheit aufzubauen, die auch die regulatorischen Anforderungen an das Produkt versteht."

 

Peter Sellei, CEO bei NeoDynamics

Das Projekt umfasste die Konzeption und Entwicklung eines serienreifen Biopsieinstruments, das den behördlichen Anforderungen für medizinische Instrumente entspricht, einschließlich der Erstellung einer technischen Dokumentation, die die Grundlage für die CE-Kennzeichnung bildet, sowie aller weiteren technischen Unterlagen.

NeoDynamics hat seine Ressourcen auf das konzentriert, was sie am besten können - Innovationen im Bereich der Medizintechnik und wie das Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Es war wichtig zu wissen, was die Produktentwicklung kosten wird, um sicherzustellen, dass genügend Kapital für die Markteinführung und die Vertriebsarbeit vorhanden ist, die für den Erfolg des Produkts erforderlich ist.

 

"Die medizintechnische und regulatorische Kompetenz von Etteplan sowie der zertifizierte Entwicklungsprozess des Unternehmens waren für NeoDynamics ausschlaggebend für die Zusammenarbeit bei diesem einzigartigen innovativen Produkt."

Peter Sellei, CEO bei NeoDynamics

Enge Zusammenarbeit auf dem gesamten Weg

Die Zusammenarbeit zwischen NeoDynamics und Etteplan begann im Frühjahr 2012. Von Anfang an war der Kunde an einer engen Zusammenarbeit interessiert. Etteplan dient als F&E-Abteilung von NeoDynamics und beide Partner arbeiten während des gesamten Projekts eng zusammen.

Projektmodell für die medizintechnische Produktentwicklung

 

Die Arbeit basiert auf dem umfassenden Projektmodell von Etteplan, das ein Qualitätssystem speziell für die Entwicklung medizintechnischer Produkte beinhaltet. Dieses System stellt sicher, dass Etteplan den Zeit- und Kostenrahmen einhält und alle behördlichen Anforderungen erfüllt.

Im Anschluss an die Konzeptphase wird das Produkt entsprechend den festgelegten funktionalen Anforderungen gründlich entwickelt. Die Entwicklungsphase umfasst Industriedesign und Benutzerfreundlichkeit, um sicherzustellen, dass das Produkt funktionell und einfach zu benutzen ist. Zu diesem Zweck ist eine Referenzgruppe, die aus prominenten Ärzten aus Schweden und Deutschland besteht, eng in das Projekt eingebunden.

Der gesamte Entwicklungsprozess wird dokumentiert und in einem technischen Dokument zusammengefasst. Das gesamte Material wird von einer benannten Stelle geprüft, um zu bescheinigen, dass das Produkt die geforderten Normen wie EN 60601-1 und EN 62366 erfüllt.

 

Multidisziplinäres Projekt im Kernbereich

 

Die Entwicklung eines Produktes von Anfang bis Ende, einschließlich der Zulassung für die streng regulierten Medizintechnikmärkte, gehört zu den Kernkompetenzen von Etteplan. Auch die Erstellung der technischen Dokumentation für das Produkt gehört zu den Basisleistungen von Etteplan.

Auf dem Höhepunkt des Projekts arbeiteten etwa sechs bis acht Personen von Etteplan Vollzeit daran. Alles in allem waren rund ein Dutzend verschiedener Experten aus unterschiedlichen Bereichen beteiligt - was zeigt, was erforderlich ist, um ein Produkt in Eigenregie zu entwickeln. Zwölf Leute einzustellen ist schwierig und teuer, vor allem, wenn einer oder mehrere von ihnen nur für einen kurzen Zeitraum benötigt werden, zum Beispiel für die Durchführung einer Risikoanalyse.

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Malte Neustern
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