Close

ISO13485 nopeuttaa kehitystyötä

Etteplan on saanut uuden ISO13485:2016 sertifikaatin laatujärjestelmälleen. ISO13485 on medikaalilaitteiden kehitystyössä sovellettava standardi. Uudessa 2016 versiossa on vaatimuksia kiristetty ja ja niitä on yhtenäistetty Euroopan ja muiden päämarkkina-alueiden viranomaisvaatimusten kanssa.

"ISO13485:2016 sertifiointi edellyttää laatujärjestelmää jonka puitteissa tuotekehitysprojekti viedään läpi. Olennaisimmat laatujärjestelmän osat ovat vaatimusten hallinta, muutosten hallinta ja riskien hallinta. Näiden avulla lopputuloksesta saadaan vaatimustenmukainen ja turvallinen" kertoo Mikko-Matti Kukkonen, Etteplanin projektipäällikkö jolla on vuosien kokemus medikaalilaitteiden kehitystyöstä. "Ja hyvä laatujärjestelmä myös nopeuttaa kehitystyötä", Mikko-Matti jatkaa.

"Koska meidän laatujärjestelmä on ISO13485:2016 sertifioitu eivät meidän asiakkaat välttämättä tarvitse itse täysimittausta laatujärjestelmää. Tämä helpottaa pienempien yritysten ja start-uppien tuotekehitysmahdollisuuksia. Meidän on myös helpompi osallistua laajempiin kehityshankkeisiin missä kaikilla osapuolilla tulee olla sertifioitu laatujärjestelmä", kertoo Antti Tolvanen, medikaaliteknologian myyntijohtaja Etteplanissa.

Etteplan tarjoaa mekaniikka-, elektroniikka-, testaus- ja ohjelmistosuunnittelua, mittauslaboratoriopalveluja sekä toteuttaa pilvi- ja mobiilisovelluksia medikaaliteknologian yrityksille.

Related content

Demconin tukena hengityskoneiden ennennäkemättömän nopeissa toimituksissa

Koronaviruksen lähdettyä leviämään tammikuussa 2020 olemme oppineet, että elämässä saattaa tapahtua odottamattomia asioita. Sitoutuneet terveydenhoitoalan ammattilaiset ja lääketieteelliset tarvikkeet ovat näinä aikoina osoittautuneet kultaakin kalliimmiksi. Alankomaalaiselle Demconille, joka on erikoistunut edistykselliseen lääketieteen tekniikkaan, kuten hengityskoneisiin, koronapandemiasta muodostui yhtiön historian suurin haaste.

Philips – Healthtech & Lighting

Hollantilainen Royal Philips Electronics on monipuolinen terveys- ja hyvinvointialan yritys, jonka tavoitteena on parantaa ihmisten elämänlaatua nykyaikaisilla innovaatioilla. Philips on maailmanlaajuisesti johtavia yrityksiä terveydenhuollossa, lifestyle-tuotteissa ja valaisimissa. Philips integroi teknologiaa ja muotoilua ihmislähtöisiksi ratkaisuiksi, joiden perustana on syvällinen asiakkaiden tarpeiden tuntemus ja brändilupaus ”innovation and you”.

 

Ota yhteyttä
Antti Tolvanen
Antti Tolvanen
Sales Director
Software & Embedded Solutions