Naleving Voorschriften & Veiligheid Welke invloed heeft de Brexit op fabrikanten van producten en machines? Naleving Voorschriften & Veiligheid Over de terugtrekking van het VK uit de EU is veel gesproken en gekibbeld, maar nu komt de slotfase aan het einde van het jaar toch echt heel dichtbij. We leven momenteel in een Overgangsperiode, waarin het VK zich uit de EU heeft teruggetrokken en dus geen rol meer speelt in de besluitvorming binnen de instanties van de EU. De overige rechten en plichten van de lidstaten gelden echter nog steeds voor het VK, zoals de eisen betreffende de CE-markering. Deel dit artikel De Overgangsperiode zal eind 2020 zijn afgelopen, tenzij het VK en de EU het eerder eens worden over een nieuw handelsverdrag. Aan het einde van de Overgangsperiode is er of een nieuw handelsverdrag of we krijgen vanaf 1 januari 2021 te maken met een no-deal-situatie. De tijd zal het leren. Belangrijke data - verleden: 31 januari 2020 – Verenigd Koninkrijk (VK) trekt zich terug uit de Europese Unie (EU) en de Overgangsperiode voor Brexit begint 2 maart 2020 – Handelsgesprekken tussen het VK en de EU worden gestart 11 november 2020 – Het VK heeft niet gereageerd op de eis van de EU betreffende opheldering van de vorige conceptwet die een voorgaande uittredingsovereenkomst ondermijnt Belangrijke data - toekomst: ?? december 2020 – Een nieuw handelsverdrag en het einde van de overgangsperiode als overeenstemming wordt bereikt 1 januari 2021 – Nieuw handelsverdrag OF uittreding zonder handelsverdrag Wat betekent dit voor de fabrikanten van producten en machines? Tijdens de Overgangsperiode blijven de verplichtingen betreffende de CE-markering ongewijzigd en dus verandert er niets met betrekking tot de CE-markering voor de Britse markt. Echter, vanaf 1 januari 2021 accepteert de EU geen CE-markeringen van de bevoegde instanties van het VK. Ongeacht of een nieuw handelsverdrag wordt afgesloten of dat we het met een “no-deal overeenkomst” zullen moeten doen, er komt een nieuw protocol voor het beoordelen en markeren van de veiligheid van producten voor de markt in het VK en in Nederland. De UK Conformity Assessed (UKCA) markering wordt de Britse versie van het CE-markeringsprotocol. Op dezelfde manier komt er een UKNI-markering voor Noord-Ierland met hun eigen eisen. De meeste producten die nu CE-markering vereisen, zullen onder de nieuwe markeringen vallen. Bereid u voor op de nieuwe eisen voor producten en machines Om bedrijven de tijd te geven zich hieraan aan te passen, kan na de Overgangsperiode tot 1 januari 2022 in de meeste gevallen nog steeds de CE-markering worden gebruikt. Voor sommige nieuwe producten zal echter direct na 1 januari 2021 de UKCA- of UKNI-markering zijn vereist. Deze fabrikanten worden geadviseerd zich zo snel mogelijk op nieuwe eisen voor te bereiden. Op dezelfde manier als bij de CE-markering vereist ook de UKCA-markering een Verklaring van Overeenstemming (DoC = Declaration of Conformity) betreffende het product. De UKCA DoC moet verwijzen naar de Britse wetgeving; de wettelijke instrumenten (SI's = Statutory Instruments). Sinds 2018 bestaan meer dan 600 SI's voor Brexit. Daarnaast vereist de UK DoC verwijzingen naar door het VK ingestelde normen, indien aanwezig. Bent u of is uw bedrijf voorbereid op het nieuwe handelsverdrag voor het VK? Neem contact met ons op voor aanvullende informatie over hoe Etteplan u en uw producten kan helpen met betrekking tot de in het VK geldende eisen.
Besproken diensten in dit artikel Veiligheidstechniek > Installatiebouw > Informatie voor operators en gebruikers > Digitale Product Content - PIM >
Naleving Voorschriften & Veiligheid | 01.06.2023 Een onvermoeibare diagnosticus met grote nauwkeurigheid – automatisch leren brengt de gezondheidszorg in beroering
Naleving Voorschriften & Veiligheid | 09.05.2023 MedTech-apparatuur en connectiviteit – interessante kansen, aanscherpen van voorschriften
Naleving Voorschriften & Veiligheid | 20.01.2022 Waarom asset-eigenaars cyberveiligheid in hun veiligheidsbeoordeling moeten meenemen
Naleving Voorschriften & Veiligheid | 15.11.2021 Slechts een klein aantal MedTech-apparaten komt uiteindelijk op de markt – hoe maakt u uw uitvinding tot een product dat de gezondheid werkelijk bevordert?
Naleving Voorschriften & Veiligheid | 08.11.2021 Kwaliteitsborging is een belangrijke factor in het versterken van uw concurrentievermogen
Naleving Voorschriften & Veiligheid | 01.11.2021 Vermijd deze vijf misstappen bij de ontwikkeling van MedTech-apparatuur