Close
Våra lösningar för

Medicinteknik

Etteplan har omfattande erfarenhet från design och konstruktion av medicinsk apparatur, och även från tillhörande regulatoriska frågor och teknisk dokumentation. Etteplan har konstruerat apparater för IVR-diagnos, övervakningsapparater för vården, diagnostik, rehabiliteringshjälpmedel, tandläkarutrustning, elektromedicinsk utrustning och avbildningsutrustning, transplantationsutrustning, andningsapparater och kirurgiska instrument, för att nämna några.

Etteplans expertis inom medicinsk teknik och regulatoriska frågor, och företagets certifierade utvecklingsprocess, var avgörande när NeoDynamics beslutade sig för att inleda samarbete kring den här unika, innovativa produkten.
Peter Sellei
CEO
NeoDynamics

Etteplans djupa kunskap inom produktutveckling av medicinska apparater

Från konceptskapande till produktion – Etteplan har Nordens mest mångsidiga kapacitet inom teknisk konstruktion och täcker in hela produktutvecklingsprocessen, inklusive industridesign och projektledning. Vi tillser ett snabbt och kostnadseffektivt marknadsinträde för våra kunders medicinska apparater. Etteplan har kompetensen att utföra produktutvecklingsprojekt i alla klasser enligt MDD/MDR och FDA. Oavsett om ni utvecklar en ny apparat eller uppdaterar en produkt för att uppfylla nya MDR, kan Etteplan stödja er genom hela processen. Vi har heltäckande lösningar för varje fas i produktens livscykel.

Konceptskapande

I första steget av ett produktutvecklingsprojekt stöder vi våra kunder i att generera idéer, utföra genomförbarhetsstudier och den initiala riskanalysen, att skapa virtuella eller fysiska prototyper och fastställa produktspecifikationerna. Etteplans djupgående kunnande är en garanti för att alla regulatoriska krav uppfylls.

Design och utveckling

Genom Etteplans omfattande kompetens inom teknisk konstruktion kan vi stödja våra kunder i konstruktionen av mekanik, mjukvara och hårdvara, samt med industridesign och manualer. Vårt starka kunnande omfattar även mjukvarudesign enligt IEC 62304.

Verifiering och validering

För att eliminera möjliga fel måste apparater testas i en lämplig omgivning. Våra testanläggningar är ackrediterade enligt exempelvis IEC 60601-1-2, version 4. Vi gör integrations- och verifieringstester, och vi hjälper våra kunder med valideringen.

Underhåll och utbildningsmaterial

Under eftermarknadsaktiviteterna kan Etteplan stödja och hjälpa kunderna framförallt vad gäller ändringshantering och uppföljande riskhantering. 

Våra kunder inom Medicinteknik

Digital transformation och tillverkning av IVD-apparater

Etteplan underlättar medicinteknikbranschens digitala transformation och fungerar som expert på området genom att tillhandahålla helhetslösningar inom forskning och utveckling, produktion, underhåll och kundservice. Etteplans djupgående kompetens inom de senaste teknikerna, som 3D-printing, digitala tvillingar, inbäddade plattformar, robotik och automatisering leder till stora besparingar i produktutvecklingen och snabbar upp produktionsprocessen.

Ackrediterade testmetoder och kvalitetssäkring

Etteplans kvalitetshanteringssystem är certifierade enligt ISO 13485. Etteplan har ISO 13485:2016 på tre platser. Med ISO 13485:2016-certifiering behöver våra kunder inte nödvändigtvis ha ett eget fullfjädrat kvalitetssystem. Det underlättar produktutvecklingen för mindre företag och startups. Vårt uppdaterade kvalitetssystem gör det också enklare för oss att delta i stora produktutvecklingsprogram. Vi servar våra kunder med tjänster för produktkvalitetssäkring inklusive automatisering av mjukvarutester, cybersäkerhet, simuleringar, ackrediterade laboratorietester och felanalys.

Snabbare produktutveckling med utmärkt teknisk produktinformation

Etteplan tar hand om alla era dokumentationsbehov, inklusive avancerad onlineutbildning, utbildning och marknadsmaterial, samt all patentrelaterad dokumentation och översättning. Vi har lång erfarenhet av att skapa, underhålla och publicera teknisk produktinformation av hög kvalitet som garanterar efterlevnad av regulatoriska krav, inklusive direktiv från FDA och EU.

Jan Berneryd Etteplan

Jan Berneryd

Sales Director
+46 70 243 82 23
Send e-mail

Ställ en fråga till Jan Berneryd eller utmana oss

När du skickat oss det ifyllda formuläret bli du kontaktad av vår specialist via e-post eller telefon.Genom att skicka in detta accepterar du vår integritetspolicy (privacy policy).