Baanbrekende medische technologie – van idee tot goedgekeurd product

Ieder jaar worden in Zweden meer dan 8.000 diagnoses voor borstkanker gesteld – dagelijks worden tussen 20 en 25 vrouwen ziek.

De diagnoses worden verkregen met behulp van verschillende soorten biopsies, ofwel weefselmonsters. Momenteel worden deze biopsies meestal uitgevoerd met behulp van verende kernnaalden die in de borst door de vermoedelijke tumor worden geschoten. De laesie kan verkalkt en hard en daardoor lastig te doorboren zijn. Vaak moeten meerdere pogingen worden gedaan voordat een goed monster is verkregen en dit is uiteraard traumatisch voor de patiënt. Sommigen hebben zelfs gesuggereerd dat het vernietigen van weefsel en de hierdoor ontstane bloeding zouden kunnen bijdragen tot verspreiding van de kanker naar andere delen van het lichaam.

NeoDynamics, met uitvinder Hans Wiksell aan het roer, heeft een methode ontdekt voor het aangenamer en veiliger nemen van weefselmonsters, waarbij zeer kleine vermoedelijke celmutaties op lastige plaatsen nauwkeuriger kunnen worden bereikt.

Dankzij de nieuwe methode kunnen monsters die vaak operatief worden verkregen eerder in het proces worden genomen. Dit vereist een beter gepland persoonlijk behandelingsproces dat leidt tot een grotere kans op genezing voor de patiënt en meer kostenefficiënte zorg vanuit sociaal oogpunt.

Productontwikkeling uitbesteed

Het vroegtijdig ontdekken en diagnosticeren van kanker is cruciaal voor het redden van het leven van de patiënt. Op basis van deze vooronderstelling werd NeoDynamics in 2004 opgericht. NeoDynamics is een innovatief bedrijf gespecialiseerd in het ontwikkelen van medische technologie-oplossingen die de beleving van de patiënt verbeteren en hoogwaardige, kostenefficiënte resultaten leveren. In 2012 slaagde het bedrijf erin ondersteuning van Vinnova en nieuw kapitaal van andere particuliere investeerders te verkrijgen, maar er was nog steeds een tekort aan bedrijfsmiddelen voor productontwikkeling.

Het ontwikkelen van een medisch technologieproduct vereist deskundigheid op een aantal gebieden, zoals industrieel ontwerp, kennis op het gebied van regelgeving, elektrotechniek en werktuigbouwkunde, softwareontwikkeling, technische documentatie en nog veel meer. Het inhuren van al deze specialisten is absurd duur voor een klein, beginnend bedrijf als NeoDynamics. Bovendien is ook een kwaliteitssysteem dat aan bepaalde normen voldoet vereist voor het verkrijgen van goedkeuring voor het op de markt brengen van medische technologieproducten.

Het project omvatte het ontwerp en de ontwikkeling van een productiegereed biopsie-instrument dat aan de officiële eisen voor medische instrumenten voldoet, inclusief het opstellen van een technisch document dat als basis moest dienen voor CE-markering en alle verdere technische documentatie.

NeoDynamics heeft de bedrijfsmiddelen gericht op waar zij het beste in zijn – innovaties op het gebied van medische technologie en het introduceren van het product in de markt. Het was belangrijk te weten wat de productontwikkeling zou gaan kosten om te verzekeren dat voldoende kapitaal aanwezig zou zijn voor de introductie in de markt en voor de verkoopactiviteiten die nodig zijn om het product succesvol te maken.