Close

NeoDynamics

Het begon allemaal met een probleem – en een briljant idee. Professor Hans Wiksell, oprichter van het medische technologiebedrijf NeoDynamics, onderkende dat borstkankerbiopsies bepaalde problemen en risico's met zich meebrachten. Hij ontdekte een methode voor het beter, veiliger en minder invasief nemen van monsters.

Baanbrekende medische technologie – van idee tot goedgekeurd product

 

Ieder jaar worden in Zweden meer dan 8.000 diagnoses voor borstkanker gesteld – dagelijks worden tussen 20 en 25 vrouwen ziek.

De diagnoses worden verkregen met behulp van verschillende soorten biopsies, ofwel weefselmonsters. Momenteel worden deze biopsies meestal uitgevoerd met behulp van verende kernnaalden die in de borst door de vermoedelijke tumor worden geschoten. De laesie kan verkalkt en hard en daardoor lastig te doorboren zijn. Vaak moeten meerdere pogingen worden gedaan voordat een goed monster is verkregen en dit is uiteraard traumatisch voor de patiënt. Sommigen hebben zelfs gesuggereerd dat het vernietigen van weefsel en de hierdoor ontstane bloeding zouden kunnen bijdragen tot verspreiding van de kanker naar andere delen van het lichaam.

NeoDynamics, met uitvinder Hans Wiksell aan het roer, heeft een methode ontdekt voor het aangenamer en veiliger nemen van weefselmonsters, waarbij zeer kleine vermoedelijke celmutaties op lastige plaatsen nauwkeuriger kunnen worden bereikt.

Dankzij de nieuwe methode kunnen monsters die vaak operatief worden verkregen eerder in het proces worden genomen. Dit vereist een beter gepland persoonlijk behandelingsproces dat leidt tot een grotere kans op genezing voor de patiënt en meer kostenefficiënte zorg vanuit sociaal oogpunt.

Voor de ontwikkeling van zijn biopsieproduct had NeoDynamics had behoefte aan een samenwerkingspartner met de juiste deskundigheid en een gecertificeerd kwaliteitssysteem. Etteplan kreeg de opdracht.

Productontwikkeling uitbesteed

 

Het vroegtijdig ontdekken en diagnosticeren van kanker is cruciaal voor het redden van het leven van de patiënt. Op basis van deze vooronderstelling werd NeoDynamics in 2004 opgericht. NeoDynamics is een innovatief bedrijf gespecialiseerd in het ontwikkelen van medische technologie-oplossingen die de beleving van de patiënt verbeteren en hoogwaardige, kostenefficiënte resultaten leveren. In 2012 slaagde het bedrijf erin ondersteuning van Vinnova en nieuw kapitaal van andere particuliere investeerders te verkrijgen, maar er was nog steeds een tekort aan bedrijfsmiddelen voor productontwikkeling.

Het ontwikkelen van een medisch technologieproduct vereist deskundigheid op een aantal gebieden, zoals industrieel ontwerp, kennis op het gebied van regelgeving, elektrotechniek en werktuigbouwkunde, softwareontwikkeling, technische documentatie en nog veel meer. Het inhuren van al deze specialisten is absurd duur voor een klein, beginnend bedrijf als NeoDynamics. Bovendien is ook een kwaliteitssysteem dat aan bepaalde normen voldoet vereist voor het verkrijgen van goedkeuring voor het op de markt brengen van medische technologieproducten.

 

 

“Voor een jong, innovatief bedrijf als NeoDynamics was het onmogelijk om alles zelf te doen. Onze kernkwaliteit is het idee voor de medische technologie en ons inzicht in hoe dit de diagnose en biopsies bij patiënten met borstkanker kan worden verbeterd. We hoeven niet zelf de beste te worden in productontwikkeling; het kost veel te veel geld om een volledige R&D-unit met daarnaast kennis van de wettelijke eisen waaraan het product moet voldoen op te zetten.”

Peter Sellei, CEO bij NeoDynamics

Het project omvatte het ontwerp en de ontwikkeling van een productiegereed biopsie-instrument dat aan de officiële eisen voor medische instrumenten voldoet, inclusief het opstellen van een technisch document dat als basis moest dienen voor CE-markering en alle verdere technische documentatie.

NeoDynamics heeft de bedrijfsmiddelen gericht op waar zij het beste in zijn – innovaties op het gebied van medische technologie en het introduceren van het product in de markt. Het was belangrijk te weten wat de productontwikkeling zou gaan kosten om te verzekeren dat voldoende kapitaal aanwezig zou zijn voor de introductie in de markt en voor de verkoopactiviteiten die nodig zijn om het product succesvol te maken.

 

“De kennis van Etteplan op het gebied van medische technologie en regelgevingskwesties en het gecertificeerde ontwikkelingsproces van het bedrijf waren voor NeoDynamics doorslaggevend bij de beslissing om samen te gaan werken met betrekking tot dit unieke, innovatieve product.”

Peter Sellei, CEO bij NeoDynamics

Nauwe samenwerking gedurende het gehele proces

De samenwerking tussen NeoDynamics en Etteplan begon in het voorjaar van 2012. Vanaf het allereerste begin verwachtte de klant nauwe samenwerking. Etteplan diende als de R&D-afdeling van NeoDynamics en beide partners werkten gedurende het gehele project nauw samen.

Projectmodel voor de ontwikkeling van het medische technologieproduct

 

Het werk was gebaseerd op het uitgebreide projectmodel van Etteplan, dat een kwaliteitssysteem specifiek voor het ontwikkelen van medische technologieproducten bevat. Dit systeem verzekerde dat Etteplan zich aan tijdschema's en budgetten zou houden en dat aan alle regelgevingseisen zou worden voldaan.

Na de conceptfase werd het product nauwgezet volgens de vastgestelde functionele eisen ontwikkeld. De ontwikkelingsfase omvatte industrieel ontwerp en gebruikersvriendelijkheid om te verzekeren dat het product functioneel en eenvoudig in het gebruik was. Hiervoor was een referentiegroep bestaande uit vooraanstaande medici uit Zweden en Duitsland nauw bij het project betrokken.

Het gehele ontwikkelingsproces werd in een technisch document gedocumenteerd en samengevat. Al het materiaal werd door een aangemelde instantie tot in detail gecontroleerd om conformiteit van het product met de vereiste normen zoals EN 60601-1 en EN 62366 te garanderen.

 

Multidisciplinair project binnen het kerngebied

 

Het ontwikkelen van een product van begin tot eind, inclusief goedkeuring voor de streng gereguleerde medische technologiemarkten, behoort tot de kernspecialiteiten van Etteplan. Het opstellen van technische documentatie voor het product is ook één van de basisdiensten van Etteplan.

Op het hoogtepunt van het project werkten zes tot acht mensen van Etteplan fulltime aan dit project. In totaal zijn ongeveer een twaalftal verschillende soorten specialisten op diverse gebieden hierbij betrokken geweest en dit laat zien wat erbij komt kijken om een product helemaal zelf te ontwikkelen. Het inhuren van twaalf mensen is zowel moeilijk als duur, vooral als de inzet van één of meer van deze mensen slechts voor een korte periode nodig is, bijvoorbeeld voor het uitvoeren van een risicoanalyse.

Gerelateerde artikelen

Fortum Hydro

Fortum Hydro is een toonaangevend bedrijf in schone energie dat zijn klanten verwarming en koeling alsook slimme oplossingen voor efficiënter verbruik van middelen levert.

Etteplan zorgt sinds 2014 voor het documentatiebeheer van Fortum Hydro. De twee bedrijven zijn nu bezig met het onderzoeken van de mogelijkheden voor het automatiseren van het documentatieproces met gebruikmaking van cognitieve technologieën.

Sandvik digitaliseert producttrainingen

Sandvik is een hightech en wereldwijd opererende engineeringgroep die producten en diensten ter verhoging van de productiviteit, winstgevendheid en veiligheid voor de klant biedt.

Sandvik Mining and Rock Technology is een bedrijfstak binnen de Sandvik Group en een wereldwijd toonaangevende leverancier van apparatuur en gereedschappen, diensten en technische oplossingen voor de mijnbouw en de bouwsector.

SVT GmbH

SVT GmbH, lid van de GESCO Group, is één van 's werelds toonaangevende fabrikanten van laadsystemen voor vloeibare en gasvormige producten.

Bombardier Transportation

Met 63 productie- en bouwlocaties in 26 landen en 19 servicecentra over de hele wereld is Bombardier Transportation wereldleider in de spoorwegsector.

Een belangrijke kwestie voor de serviceorganisatie is toegang tot informatie op ieder moment en vanuit iedere locatie.

Sony Mobile

Sony Mobile is een perfect voorbeeld van een bedrijf dat hoge eisen stelt aan efficiënt informatiebeheer voor hun producten.

Nieuwe telefoons en accessoires worden continu geïntroduceerd in een markt waarbinnen timing van cruciaal belang is.

Producten worden wereldwijd vrijgegeven en meerdere malen per jaar aan verschillende markten, leveranciers en gebruikers aangepast.

Axis Communications

Axis is een wereldwijde marktleider op het gebied van netwerkvideo.
Zij zorgen voor vooruitgang binnen de industrie door continu innovatieve netwerkproducten op basis van een open platform te introduceren, waarbij zij klanten door een wereldwijd partnernetwerk veel meerwaarde leveren.

Contact us
Leo Adank
Leo Adank
Manager, Service Solutions
Technical Documentation Solutions