Close

NeoDynamics

Allt började med ett problem – och en briljant idé. Professor Hans Wiksell, grundare av medicinteknik-företaget NeoDynamics, upptäckte att bröstcancerbiopsier innebär vissa problem och risker. Han upptäckte en metod som ger bättre, säkrare och mindre invasiv provtagning.

Nydanande medicinteknik - från idé till godkänd produkt

 

Varje år ställs mer än 8 000 bröstcancerdiagnoser i Sverige – mellan 20 och 25 kvinnor insjuknar varje dag.

Diagnoserna fastställs med hjälp av olika typer av biopsier, dvs. vävnadsprover. Idag genomförs de oftast med hjälp av fjäderbelastade kärnnålar som skjuts in i bröstet genom den misstänkta tumören, som kan vara förkalkad och svårt att penetrera. Ofta krävs flera försök innan ett godkänt prov uppnås, vilket givetvis är traumatiskt för patienten. Vissa har till och med föreslagit att vävnadsförstörelsen och blödningarna som uppstår kan bidra till att cancern sprider sig till andra delar av kroppen.

NeoDynamics, med uppfinnaren Hans Wiksell vid rodret, har upptäckt en skonsammare och säkrare metod för att ta vävnadsprover vilket gör det möjligt att nå väldigt små och problematiskt belägna misstänkta cellmutationer med större precision.

Tack vare den nya metoden kan prover som ofta förvärvas via kirurgiska ingrepp uppnås tidigare i processen. Detta omfattar en bättre planerad personlig behandlingsprocess som leder till en större chans att bota patienten och en mera kostnadseffektiv behandling ur ett socialt perspektiv.

NeoDynamics behövde en samarbetspartner med rätt kompetens och ett certifierat kvalitetssystem för att utveckla sin biopsiprodukt. Etteplan fick jobbet.

Produktutveckling på entreprenad

 

Upptäckt och diagnos av cancer i ett tidigt stadium är mycket viktigt för att rädda patientens liv. Detta var premissen för grundandet av NeoDynamics 2004. NeoDynamics är ett innovativt företag som specialiserar sig på utveckling av medicinska tekniklösningar som förbättrar patientupplevelsen och ger högkvalitativa och kostnadseffektiva resultat. 2012 lyckades företaget få uppbackning av Vinnova och nytt kapital från andra privata investerare, men man saknade fortfarande produktutvecklingsresurser.

Det krävs kompetens inom ett antal olika områden för att utveckla en medicinteknisk produkt: industriell design, kunskap om reglerande krav, elektronik och maskinteknik, mjukvaruutveckling, teknisk dokumentation och mycket mera. Att hyra in alla dessa specialister är dyrt för ett litet nystartat företag som NeoDynamics. Dessutom krävs även ett kvalitetssystem som uppfyller bestämda normer för att medicintekniska produkter ska godkännas för lansering på marknaden.

 

"Det är inte möjligt för ett ungt och innovativt företag som NeoDynamics att göra allt på egen hand. Vår kärnkompetens är våra medicintekniska idéer och vår förståelse för hur det kan förbättra ställandet av diagnoser och biopsier i bröstcancerfall. Vi behöver inte bli bäst på produktutveckling, det är alldeles för dyrt att bygga upp en fullständig forsknings- och utvecklingsenhet, som även förstår de lagstadgade kraven som gäller för produkten."

Peter Sellei, CEO, NeoDynamics

Projektet omfattade design och utveckling av ett tillverkningsfärdigt biopsiinstrument som uppfyller de officiella kraven för medicinska instrument, inklusive sammanställning av tekniska dokument som utgör grunden för CE-märkning och all ytterligare teknisk dokumentation.

Tillverkning och andra aspekter kommer att läggas ut på entreprenad till andra företag i framtiden. NeoDynamics har fokuserat sina resurser på det man är bäst på – innovationer inom fältet för medicinteknik och hur produkten kan släppas på marknaden. Det har varit viktigt att känna till vad produktutvecklingen kommer att kosta för att säkerställa att det finns tillräckligt med kapital för lansering på marknaderna och för försäljningsarbetet som krävs för att produkten ska bli en framgång.

 

"Etteplans expertkunskaper inom medicinteknik och frågor rörande reglerande krav och företagets certifierade utvecklingsprocess var avgörande faktorer för NeoDynamics när det gällde att inleda ett samarbete angående denna unika innovativa produkt."

Peter Sellei, CEO, NeoDynamics

Ett nära samarbete hela vägen

Samarbetet mellan NeoDynamics och Etteplan inleddes våren 2012. Från allra första början sökte kunden efter ett nära samarbete. Etteplan fungerar som NeoDynamics forsknings- och utvecklingsavdelning under projektets gång.

Projektmodell för produktutveckling av medicinteknik

 

Arbetet baseras på Etteplans omfattande projektmodell som inkluderar ett kvalitetssystem som är specifikt för utveckling av medicintekniska produkter. Detta system säkerställer att Etteplan håller sig innanför tidsplaner och budgetar och att alla reglerande krav uppfylls.

Efter konceptfasen utvecklas produkten grundligt i enlighet med de fastställda funktionskraven. Utvecklingsfasen inkluderar industriell design och användbarhet för att säkerställa att produkten kommer att vara funktionell och lätt att använda. I detta syfte är en referensgrupp bestående av framstående läkare från Sverige och Tyskland nära förbundna med projektet.

Hela utvecklingsprocessen dokumenteras och sammanfattas i ett tekniskt dokument. Allt material granskas noggrant av ett anmält organ för att certifiera att produkten uppfyller de normer som krävs, som exempelvis EN 60601-1 och EN 62366.

 

Tvärvetenskapliga projekt inom kärnområdet

 

Att utveckla en produkt från start till mål, inklusive godkännande av de hårt reglerade marknaderna för medicinteknik, är en del av Etteplans expertområden. Skapande av den tekniska dokumentationen för produkten ingår också i Etteplans grundläggande tjänster.

Under projektets intensivaste fas arbetade sex till åtta personer från Etteplan på heltid med projektet. Sammanlagt har runt ett dussin olika slags experter inom olika fält varit inblandade – vilket visar vad som krävs för att utveckla en produkt på egen hand. Att hyra in tolv personer är både svårt och dyrt, i synnerhet om en eller flera av dem kanske endast behövs under en kort tidsperiod, exempelvis för att utföra en riskanalys.

Mer att läsa

Bin - e

Bin-e är ett polskt företag som utvecklar och tillverkar smarta återvinningsstationer med föremålsigenkänning, artificiell intelligens och databehandling. Företagets produkt, Bin-e, sorterar avfallet och bidrar till ett minskat koldioxidavtryck genom optimerade avfallstransporter. I en tillhörande webbapp kan användaren och företaget som sköter sophämtningen se när avfallskärlet är fullt. Lösningen är främst avsedd för kontor och offentliga byggnader.

Digital tvilling skapar konkurrensfördelar för Sleipner

Sleipner Finland tillverkar och marknadsför innovativa och säkra system för transport av bandburna maskiner. Företagets kunder finns inom gruv- och anläggningsindustrin. Sleipners produkter ger kunderna stora besparingar i form av ökad produktivitet och lägre underhållskostnader samt bränsleförbrukning. Samtidigt minskar koldioxidutsläppen under transporten med hela 85 procent.

 

Kesla

Kesla är ett företag med bred kompetens inom skogsteknologi. Bolagets produkter hanterar hela produktionskedjan för avverkning, från stubbe till fabrik. Keslas produktutveckling är kundorienterad och bygger på ett långsiktigt samarbete med sina partners. KESLA-produkter är kända på marknaden för användbarhet, produktivitet, hållbarhet och högt andrahandsvärde.

Kontakta oss
Yanick Meunier
Yanick Meunier
Marketing Director